মার্কিন এফডিএ অনুমোদিত অক্টাগাম 10%: প্রাপ্তবয়স্কদের ডার্মাটোমিওসাইটিসের চিকিৎসার জন্য প্রথম ইন্ট্রাভেনাস ইমিউনোগ্লোবুলিন (আইভিআইজি)!

অক্টাফার্মা ইউএসএ সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) অকটাম 10% (ইন্ট্রাভেনাস ইমিউনোগ্লোবুলিন [মানব]) অনুমোদন করেছে, যা প্রাপ্তবয়স্কদের ডার্মাটোমিওসাইটিস (ডার্মাটোমিওসাইটিস, ডিএম) ইন্ট্রাভেনাস ইমিউনোগ্লোবুলিন (আইভিআইজি) চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত প্রথম এবং একমাত্র ওষুধ। Dermatomyositis একটি বিরল ইমিউন-মধ্যস্থ প্রদাহজনক রোগ। অক্টাগাম 10% একটি ইমিউনোগ্লোবুলিন [মানব] ইন্ট্রাভেনাস ইনজেকশন সলিউশন, যা যুক্তরাষ্ট্রে প্রাপ্তবয়স্কদের দীর্ঘস্থায়ী ইমিউন থ্রম্বোসাইটোপেনিক পুরপুরা (আইটিপি) চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত হয়েছে।

এফডিএ ফেক 3 প্রোডার্ম ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে ডার্মাটোমিওসাইটিসের চিকিৎসার জন্য অক্টাগাম অনুমোদন করেছে (ClinicalTrials.gov রেজিস্ট্রেশন নম্বর: NCT02728752)। এটি একটি গুরুত্বপূর্ণ এলোমেলো ক্লিনিকাল ট্রায়াল এবং প্রাপ্তবয়স্ক ডার্মাটাইমোসাইটিসের চিকিৎসায় আইভিআইজি-র দীর্ঘমেয়াদী কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা মূল্যায়নের প্রথম গবেষণা। এই সম্ভাব্য, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল বিশ্বব্যাপী 36 ক্লিনিকাল সেন্টারে 95 জন রোগীকে ভর্তি করেছে (মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে 17 সহ) এবং ডার্মাটোমিওসাইটিসের চিকিত্সা বিকল্প হিসাবে আইভিআইজি মূল্যায়ন করা সবচেয়ে বড় গবেষণা।

প্রাইমডিআরএম রিসার্চ স্টিয়ারিং কমিটির সদস্য এবং ইউনিভার্সিটি অফ পিটসবার্গ স্কুল অফ মেডিসিনের আর্থ্রাইটিস অ্যান্ড অটোইমিউন সেন্টারের মেডিকেল ডিরেক্টর রোহিত আগরওয়াল বলেন: [জিজি] উদ্ধৃতি; ডার্মাটোমিওসাইটিস রোগীদের জন্য গুরুত্বপূর্ণ চিকিত্সা বিকল্প। এই গবেষণাটি চিকিৎসকদের IVIg এর কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তার উপর আরো আস্থা প্রদান করে এবং কোন ধরনের রোগী চিকিৎসার জন্য সবচেয়ে উপযুক্ত সে সম্পর্কে মূল্যবান তথ্য প্রদান করে। [জিজি] কোট;

ডার্মাটোমিওসাইটিস একটি বিরল ইডিওপ্যাথিক অটোইমিউন রোগ যা অজানা কারণে প্রতি মিলিয়ন আমেরিকান বাসিন্দা প্রায় 10 জনকে প্রভাবিত করে। ডার্মাটোমিওসাইটিস রোগীরা সাধারণত ত্বকে ফুসকুড়ি, দীর্ঘস্থায়ী পেশী প্রদাহ এবং প্রগতিশীল পেশী দুর্বলতায় ভোগেন। এই রোগ সাধারণত 40 থেকে 60 এর মধ্যে প্রাপ্তবয়স্কদের এবং 5 থেকে 15 বছর বয়সী শিশুদের প্রভাবিত করে। ডার্মাটোমিওসাইটিসের জটিলতার মধ্যে রয়েছে ডিসফ্যাগিয়া, অ্যাসপিরেশন নিউমোনিয়া, শ্বাসকষ্ট এবং পেশী, ত্বক এবং সংযোজক টিস্যুতে ক্যালসিয়াম জমা। মিলিত সাধারণ জনসংখ্যার তুলনায়, ডার্মাটোমিওসাইটিস রোগীদের মৃত্যুর হার তিনগুণ বেশি।

অক্টাফার্মা ইউএসএ -এর প্রেসিডেন্ট ফ্লেমিং নিলসেন বলেছেন:" FDA' প্রাপ্তবয়স্কদের ডার্মাটোমিওসাইটিসের নিরাপদ ও কার্যকরী চিকিৎসা হিসেবে Octaam- এর 10% অনুমোদন এমন রোগীদের জন্য উত্তেজনাপূর্ণ খবর যারা পূর্বে অননুমোদিতদের উপর নির্ভর করেছেন চিকিৎসা অক্টারমা বিরল রোগে আক্রান্ত রোগীদের জন্য জীবন রক্ষাকারী এবং জীবন-বর্ধক থেরাপি প্রদানের জন্য প্রতিশ্রুতিবদ্ধ। আমরা ডার্মাটোমিওসাইটিস রোগীদের সেবা প্রদানের জন্য শিক্ষা এবং অন্যান্য সহায়তা কর্মসূচী বিকাশের জন্য রোগী সংগঠন এবং চিকিৎসা সম্প্রদায়ের সাথে কাজ করার জন্য উন্মুখ। [জিজি] কোট;

প্রোডার্ম ক্লিনিকাল ট্রায়ালে একটি প্রাথমিক 16-সপ্তাহ, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত সময়কাল অন্তর্ভুক্ত ছিল। প্রতি 4 সপ্তাহে একবার উচ্চ মাত্রার অক্টাগাম 10% (2 গ্রাম/কেজি) বা প্লেসবো পাওয়ার জন্য রোগীদের এলোমেলো করা হয়েছিল। প্রাথমিক চিকিত্সার সময়কাল 24-সপ্তাহের খোলা লেবেল সম্প্রসারণের সময়কাল। যদি বিচারের সময় রোগীর' অবস্থার অবনতি হয়, তাহলে তাদের চিকিত্সা পরিকল্পনা পরিবর্তন করার অনুমতি দেওয়া হয়। গবেষণায়, 2016 আমেরিকান কলেজ অফ রিউমাটোলজি (এসিআর)/ইউরোপীয় ইউনিয়ন এগেইনস্ট রিউম্যাটিজম (ইইউএলএআর) মায়োসাইটিস রেসপন্স স্ট্যান্ডার্ড ব্যবহার করা হয়েছিল রোগীর [জিজি] #39 এর চিকিত্সার প্রতিক্রিয়া পরিমাপ করতে।

ফলাফলে দেখা গেছে যে প্রথম 16 সপ্তাহের ডাবল-ব্লাইন্ড চিকিৎসার সময়, অক্টাগাম প্রাপ্ত 78.7% রোগী চিকিত্সার জন্য ইতিবাচক সাড়া দিয়েছে, যখন প্লেসবো প্রাপ্ত 43.8% রোগী চিকিত্সার জন্য ইতিবাচক সাড়া দিয়েছে। সম্প্রসারণের সময় IVIg এ স্যুইচ করার পর, 40 সপ্তাহে প্লেসবো গ্রুপের প্রতিক্রিয়া হার 16 সপ্তাহে অক্টাগাম 10% গ্রুপের মতো ছিল (সর্বনিম্ন উন্নতি ছিল 70%)। সামগ্রিক প্রাথমিক এন্ডপয়েন্টের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ, সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্ট (পেশী এনজাইম, ডার্মাটোমিওসাইটিস রোগ এলাকা এবং তীব্রতা সূচক [সিডিএএসআই] ব্যতীত সামগ্রিক উন্নতি স্কেল [টিআইএস] এর সমস্ত উপ-আইটেম সহ), প্লেসিবোর তুলনায়, আইভিআইজি চিকিত্সাও পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি গবেষণায়, IVIg এর নিরাপত্তা এবং সহনশীলতা IVIg চিকিত্সার পূর্বে রিপোর্ট করা নিরাপত্তা ফলাফলের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।