ইউএস এফডিএ ব্রেক্সাফেমকে অনুমোদন দিয়েছে: ভলভোভ্যাগিনাল ক্যান্ডিডিয়াসিস (ভিভিসি) এর চিকিত্সা, ওষুধের মাত্র এক দিন!

Scynexis একটি বায়োটেকনোলজি কোম্পানি যা প্রতিষেধক এবং ড্রাগ-প্রতিরোধী সংক্রমণ কাটিয়ে ও প্রতিরোধ করার জন্য উদ্ভাবনী থেরাপির উন্নয়নে মনোনিবেশ করেছে। সম্প্রতি, সংস্থাটি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) একটি নতুন ব্রড-স্পেকট্রাম অ্যান্টিফাঙ্গাল ওষুধ ব্রেক্সাফেম (ibrexafungerp, 150 মিলিগ্রাম, ট্যাবলেট), যা একটি মৌখিক thatষধ যা শুধুমাত্র যোনি ক্যান্ডিডিয়াসিস (VVC,"

Brexafemme গত 20 বছরে অনুমোদিত একটি নতুন শ্রেণীর এন্টিফাঙ্গাল ওষুধের প্রতিনিধিত্ব করে এবং এটি বিশ্বের প্রথম' 11 ই ফেব্রুয়ারি, 2021 -এ, হ্যানসেন ফার্মা এবং সিনেক্সিস বৃহত্তর চীনে ibrexafungerp এর জন্য একচেটিয়া লাইসেন্স চুক্তি স্বাক্ষর করেন। চুক্তি অনুযায়ী, বৃহত্তর চীনে ibrexafungerp এর উন্নয়ন, নিয়ন্ত্রক অনুমোদন এবং বাণিজ্যিকীকরণের জন্য হ্যানসেন ফার্মাসিউটিক্যালস দায়ী থাকবে। Scynexis 10 মিলিয়ন মার্কিন ডলারের একটি অগ্রিম পেমেন্ট পাবে, এবং উন্নয়ন এবং বাণিজ্যিকীকরণের মাইলফলক পেমেন্ট, সেইসাথে পণ্য বিক্রয় কমিশন পাবে।

ভিভিসি এমন একটি রোগ যা তাদের জীবদ্দশায় মহিলাদের তিন-চতুর্থাংশ পর্যন্ত প্রভাবিত করতে পারে, কিন্তু চিকিৎসার বিকল্পগুলি সীমিত, শুধুমাত্র এক ধরনের পণ্য (অ্যাজোল) এবং একটি মৌখিক পণ্য (ফ্লুকোনাজল), এবং নতুন কোনটি অনুমোদিত হয়নি 20 বছরেরও বেশি পণ্য।

ব্রেক্সাফেমি হল ভিভিসির চিকিৎসার জন্য প্রথম এবং একমাত্র মৌখিক অ-অজোল ওষুধ। এটি মাত্র এক দিন সময় নেয় এবং রোগের তীব্রতার বিস্তৃত যোনি খামির সংক্রমণ সমাধান করতে পারে। ব্রেক্সাফেম ভিভিসির চিকিৎসায় একটি আদর্শ choiceষধ পছন্দ হবে, বিশেষ করে রোগীদের জন্য যারা বর্তমানে বিদ্যমান থেরাপির সাথে অসন্তুষ্ট। VANISH প্রকল্পের দুই ফেজ 3 ক্লিনিকাল স্টাডির ফলাফল দেখায় যে ব্রেক্সাফেম একটি দিনের জন্য VVC এর চিকিৎসায় কার্যকর, নিরাপদ এবং ভালভাবে সহ্য করা হয়।

Ofষধের পরিপ্রেক্ষিতে, মেনার্চের পর প্রাপ্তবয়স্ক এবং মহিলা কিশোরদের জন্য প্রস্তাবিত ডোজ 300 মিলিগ্রাম (150 মিলিগ্রামের 2 টি ট্যাবলেট), দিনে দুবার, প্রায় 12 ঘন্টার ব্যবধানে, মোট 1 দিনের জন্য এবং মোট থেরাপিউটিক ডোজ 600 মিলিগ্রাম (150 মিলিগ্রামের 4 টি ট্যাবলেট)। Brexafemme খাবার সঙ্গে বা ছাড়া নেওয়া যেতে পারে। চিকিত্সা শুরু করার আগে, প্রজনন ক্ষমতা সম্পন্ন মহিলাদের জন্য, গর্ভাবস্থার অবস্থা যাচাই করা প্রয়োজন। Brexafemme গর্ভাবস্থায় ব্যবহারের জন্য contraindicated হয়, এবং এটি ibrexafungerp এলার্জি আছে যারা মহিলাদের ব্যবহারের জন্য contraindicated হয়।

ibrexafungerpরাসায়নিক গঠন

Vulvovaginal candidiasis (VVC), যা সাধারণত Candida দ্বারা সৃষ্ট যোনি খামির সংক্রমণ নামে পরিচিত, যোনিপথের দ্বিতীয় সাধারণ কারণ। যদিও এই সংক্রমণগুলি সাধারণত ক্যান্ডিডা অ্যালবিক্যানস দ্বারা হয়, ফ্লুকোনাজোল-প্রতিরোধী ক্যান্ডিডা স্ট্রেন, যেমন ক্যান্ডিডা গ্ল্যাব্রাটা, আরও বেশি সাধারণ বলে জানা গেছে। VVC মারাত্মক অসুস্থতা সৃষ্টি করতে পারে, যার মধ্যে রয়েছে গুরুতর যৌনাঙ্গে অস্বস্তি, যৌন আনন্দ কমে যাওয়া, মানসিক কষ্ট এবং উৎপাদনশীলতা হ্রাস। ভিভিসির সাধারণ লক্ষণগুলির মধ্যে রয়েছে চুলকানি, যোনি ব্যথা, জ্বালা, যোনি শ্লেষ্মা ঝরানো এবং অস্বাভাবিক যোনি স্রাব। এটি অনুমান করা হয় যে বিশ্বব্যাপী -০-75৫% মহিলাদের তাদের জীবদ্দশায় কমপক্ষে একটি VVC অ্যাটাক হবে এবং -০-৫০% মহিলা দুই বা ততোধিক VVC আক্রমণের সম্মুখীন হবে। প্রায় 6-8% VVC রোগীর পুনরাবৃত্ত রোগ রয়েছে, যা 12 মাসের মধ্যে কমপক্ষে তিনটি পর্বের অভিজ্ঞতা হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়।

বর্তমানে, ভিভিসির চিকিৎসায় বেশ কিছু সাময়িক অ্যাজোল অ্যান্টিফাঙ্গাল (ক্লোট্রিমাজোল, মাইকোনাজোল ইত্যাদি) এবং ফ্লুকোনাজল অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। পরেরটি বর্তমানে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ভিভিসির চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত একমাত্র মৌখিক অ্যান্টিফাঙ্গাল ওষুধ। ফ্লুকোনাজল তার লেবেলে 55% চিকিত্সা নিরাময়ের হার রিপোর্ট করে, এবং এখন ভ্রূণের সম্ভাব্য ক্ষতির সতর্কতাও অন্তর্ভুক্ত করে, যা একটি নতুন মৌখিক বিকল্পের প্রয়োজনীয়তা নির্দেশ করে। মৌখিক ফ্লুকোনাজল বা সাময়িক ওষুধগুলি মধ্যম থেকে গুরুতর VVC, পুনরাবৃত্ত VVC, ফ্লুকোনাজল ক্যান্ডিডা দ্বারা সৃষ্ট VVC- এর প্রতিরোধ, এবং সন্তান ধারণের বয়সের VVC সহ মহিলা রোগীদের চাহিদা সম্পূর্ণভাবে পূরণ করতে পারে না। উপরন্তু, VVC রোগীদের জন্য যারা প্রতিক্রিয়াহীন বা ফ্লুকোনাজল চিকিত্সার প্রতি অসহিষ্ণু, তাদের কোন মৌখিক বিকল্প নেই এবং পুনরাবৃত্ত VVC রোধ করার জন্য FDA- অনুমোদিত কোন পণ্য নেই।

Brexafemme এর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানibrexafungerp, যা একটি নতুন, ব্রড-স্পেকট্রাম অ্যান্টিফাঙ্গাল ওষুধ এবং গ্লুকান সিনথেস ইনহিবিটরস, ট্রাইটারপেনয়েডসের অনন্য কাঠামোর প্রথম প্রতিনিধি। ibrexafungerp গ্লুকান সিন্থেস ইনহিবিটরস এর ভাল কার্যকলাপকে মৌখিক এবং অন্তraসত্ত্বা প্রশাসনের সম্ভাব্য নমনীয়তার সাথে একত্রিত করে। বর্তমানে, ক্যানডিডা (ক্যান্ডিডা অরিস, সিওরিস সহ) এবং অ্যাসপারগিলাস দ্বারা সৃষ্ট ছত্রাকের সংক্রমণের জন্য ওষুধটি তৈরি করা হচ্ছে। ভিট্রো এবং ভিভো স্টাডিতে, ওষুধটি বিভিন্ন ওষুধ প্রতিরোধী রোগজীবাণু (অ্যাজোল এবং ইচিনোক্যান্ডিন প্রতিরোধী স্ট্রেন সহ) এর বিরুদ্ধে বিস্তৃত বর্ণালী অ্যান্টিফাঙ্গাল কার্যকলাপ দেখিয়েছে। পূর্বে, ইউএস এফডিএ ভলভোভ্যাগিনাল ক্যান্ডিডিয়াসিস (ভিভিসি), ইনভেসিভ ক্যান্ডিডিয়াসিস (আইসি, ক্যান্ডিডিয়াসিস সহ), এবং ইনভেসিভ অ্যাসপারগিলোসিস (আইএ) যোগ্য সংক্রামক রোগ পণ্য (কিউআইডিপি) এবং ফাস্ট ট্র্যাক কোয়ালিফিকেশন (এফটিডি) এর চিকিৎসার জন্য ইব্রেক্সাফুঙ্গারপ মৌখিক এবং অন্তraসত্ত্বা প্রস্তুতি দিয়েছে , এবং IC এবং IA ইঙ্গিতগুলির চিকিৎসার জন্য অরফান ড্রাগ যোগ্যতা (ODD) প্রদান করে।

ভ্যানিশ ক্লিনিকাল প্রকল্পের কার্যকারিতা তথ্য

এফডিএ ভ্যানিশ ফেজ 3 ক্লিনিকাল প্রকল্পের তথ্যের ভিত্তিতে ব্রেক্সাফেম্ম অনুমোদন করেছে। প্রকল্পের মধ্যে রয়েছে 2 এলোমেলো, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ফেজ 3 ক্লিনিকাল স্টাডিজ, যেমন ভ্যানিশ 303 (NCT03734991) এবং ভ্যানিশ 306 (NCT03987620)। বুলভোভ্যাগিনাল ক্যান্ডিডিয়াসিস (ভিভিসি) চিকিৎসায় ব্রেক্সাফেম 600 এমজি একক দিনের ডোজ পদ্ধতি (2 ডোজ, 300 মিলিগ্রাম [2 টি ট্যাবলেট 150 এমজি], 12 ঘন্টার ব্যবধানে) এর কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তার মূল্যায়ন করার জন্য দুটি গবেষণায় একটি অনুরূপ নকশা গ্রহণ করা হয়েছিল। অধ্যয়ন পরিদর্শন একটি নিরাময় (TOC, দিন 8-14) পরিদর্শন এবং একটি অনুসরণ (FU, দিন 21-29) পরিদর্শন অন্তর্ভুক্ত। পরিবর্তিত অভিপ্রায়-থেকে-চিকিত্সা জনসংখ্যার (এমআইটিটি) এমন রোগীদের অন্তর্ভুক্ত রয়েছে যাদের বেসলাইনে ইতিবাচক ক্যান্ডিডা সংস্কৃতি রয়েছে এবং তারা অধ্যয়ন ওষুধের কমপক্ষে একটি ডোজ গ্রহণ করেছেন।

প্রাথমিক শেষ বিন্দুটি হল 10 তম দিনে TOC পরিদর্শনে ক্লিনিকাল নিরাময়। প্রধান সেকেন্ডারি এন্ড পয়েন্টগুলির মধ্যে রয়েছে টিওসি ভিজিট (নেতিবাচক সংস্কৃতি) এ ছত্রাক নির্মূলের অর্জন, ক্লিনিকাল উন্নতি টিওসি ভিজিটের সময় অর্জিত হয়েছিল (এস [জিজি] amp; S মোট স্কোর 0 বা 1), এবং লক্ষণগুলি সম্পূর্ণরূপে অদৃশ্য হয়ে গেল এফইউতে 25 তম দিনে পরিদর্শন করুন। লক্ষণ এবং উপসর্গ (S& S) স্কোরকে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে উপসর্গের সংমিশ্রিত শেষ বিন্দু (বার্ন, চুলকানি, জ্বালা) বিষয় দ্বারা রিপোর্ট করা হয়েছে এবং তদন্তকারী দ্বারা মূল্যায়ন করা লক্ষণগুলি (ফোলা, লালচে ভাব, স্ক্র্যাচিং)। প্রতিটি চিহ্ন এবং লক্ষণকে না, হালকা, মাঝারি এবং গুরুতর ভাগ করা যায়। সংশ্লিষ্ট স্কোর 0 থেকে 3 পয়েন্ট এবং মোট কম্পোজিট স্কোর 0 থেকে 18 পয়েন্ট।

দুটি গবেষণার ফলাফল উভয়ই দেখায় যে: প্লেসিবোর সাথে তুলনা করে, ব্রেক্সাফেমের প্রাথমিক পরিসীমা এবং মূল সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্টগুলির ক্ষেত্রে উচ্চতর পরিসংখ্যানগত সুবিধা রয়েছে এবং এটি নিরাপদ এবং ভালভাবে সহ্য করা হয়।

VANISH-306 গবেষণার কার্যকারিতার ফলাফল: TOC ভিজিটের 10 তম দিনে, ব্রেক্সাফেমমে চিকিত্সা গোষ্ঠীর 63.3% ক্লিনিকাল নিরাময় অর্জন করেছে (প্লেসবো গ্রুপে 44.0%, পি< 0.01),="" এবং="" 58.5="" রোগীদের%="" ছত্রাক="" নির্মূল="" অর্জন="" করেছে="" (প্লেসবো="" গ্রুপে="" 29.8%,="">< 0.001),="" এবং="" 72.3%="" রোগী="" ক্লিনিকাল="" উন্নতি="" অর্জন="" করেছে="" (প্লেসবো="" গ্রুপে="" 54.8%,="" p="0.01);" 25="" তম="" দিনের="" এফইউ="" ভিজিটের="" সময়,="" ব্রেক্সাফেমমে="" চিকিত্সা="" গোষ্ঠীর="" 73.9%="" রোগী="" লক্ষণগুলি="" সম্পূর্ণরূপে="" অদৃশ্য="" হয়ে="" যায়="" (প্লেসবো="" গ্রুপে="" 52.4%,="" পি="">

VANISH-303 গবেষণার কার্যকারিতার ফলাফল: 10 তম দিনে TOC পরিদর্শনকালে, ব্রেক্সাফেমমে চিকিত্সা গোষ্ঠীর 50.5% ক্লিনিকাল নিরাময় অর্জন করে (প্লেসবো গ্রুপে 28.6%, p=0.001), এবং 49.5% রোগী ছত্রাক নির্মূল অর্জন (প্লেসবো গ্রুপ 19.4%, p< 0.001),="" এবং="" 64.4%রোগী="" ক্লিনিকাল="" উন্নতি="" অর্জন="" করেছে="" (প্লেসবো="" গ্রুপ="" ছিল="" 36.7%,="">< 0.001);="" 25="" তম="" দিনের="" এফইউ="" ভিজিটের="" সময়,="" ব্রেক্সাফেমমে="" চিকিত্সা="" গোষ্ঠীর="" 59.6%="" ক্লিনিকাল="" উন্নতি="" অর্জন="" করেছে="" লক্ষণগুলি="" সম্পূর্ণরূপে="" অদৃশ্য="" হয়ে="" গেছে="" (প্লেসবো="" গ্রুপে="" 44.9%,="" পি="" [জিজি]="" এলটি;="">