ইউএস এফডিএ টাইভাসো (ট্রেপ্রোস্টিনিল) অনুমোদিত: আন্তঃস্থায়ী ফুসফুস রোগ-সম্পর্কিত পালমোনারি হাইপারটেনশন (পিএইচ-আইএলডি) চিকিত্সার জন্য প্রথম ড্রাগ!

ইউনাইটেড থেরাপিউটিক্স সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) আন্তঃস্থায়ী ফুসফুসের রোগ-সংক্রান্ত পালমোনারি হাইপারটেনশন (পিএইচ-আইএলডি; ডাব্লুএইচও গ্রুপ 3) রোগীদের চিকিত্সার জন্য টাইভাসো (ট্রেপ্রোস্টিনিল) ইনহেলেশন সলিউশনকে অনুমোদন দিয়েছে, অ্যাথলেটিক সক্ষমতা উন্নত করে। এটি এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত টাইভাসোর পক্ষে দ্বিতীয় ইঙ্গিত। এর আগে, এফডিএ ২০০৯ সালের জুলাইয়ে প্রথমবারের মতো পালমোনারি হাইপারটেনশনের (পিএএইচ, ডাব্লুএইচএইচও গ্রুপ 1) রোগীদের চিকিত্সার জন্য এবং ব্যায়ামের কর্মক্ষমতা উন্নত করার জন্য টাইভাসোকে অনুমোদন দেয়।

এটি উল্লেখযোগ্য যে আমেরিকা যুক্তরাষ্ট্রের পিএইচ-আইএলডির জন্য প্রথম এবং একমাত্র অনুমোদিত চিকিত্সা টাইভাসো। বাজারের জন্য টাইভাসোর অনুমোদন পিএইচ-আইএলডির চিকিত্সার একটি মাইলফলক হিসাবে চিহ্নিত করে। পিএইচ-আইএলডি একটি মারাত্মক প্রাণঘাতী রোগ, আমেরিকা যুক্তরাষ্ট্রের প্রায় ৩০,০০০ রোগী এবং এই ক্ষেত্রে উল্লেখযোগ্যভাবে স্বাস্থ্যহীন চিকিৎসা প্রয়োজন রয়েছে। মূল ক্রমবর্ধমান গবেষণায়, টাইভাসো চিকিত্সা রোগীর জিজি # 39 exercise এর ব্যায়াম ক্ষমতা উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত করেছে।

ইনক্রস রিসার্চ স্টিয়ারিং কমিটির চেয়ারম্যান ও ব্রিগহাম এবং মহিলা হাসপাতালের পালমোনারি ভাস্কুলার ডিজিজ প্রোগ্রামের পরিচালক ড। অ্যারন ওয়াক্সম্যান বলেছেন: “আন্তঃস্থায়ী ফুসফুস রোগ এবং ফুসফুসীয় হাইপারটেনশনে প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীরা একই সাথে শ্বাসকষ্ট, দুর্বল ব্যায়ামে ভুগছেন সহনশীলতা, এবং মৃত্যুহার বৃদ্ধি পেয়েছে। মানটি সাধারণত খারাপ থাকে। এখনও অবধি, চিকিত্সকরা যারা এই রোগীদের চিকিত্সা করেন তাদের কোনও অনুমোদিত চিকিত্সার বিকল্প নেই। পিএইচ-আইএলডি রোগী এবং এই মারাত্মক প্রাণঘাতী রোগের চিকিত্সা করা চিকিত্সকদের জন্য, টাইভাসো (একটি ইনহেলেশন থেরাপি) নিয়ন্ত্রক অনুমোদনগুলি সমস্ত উত্তেজনাপূর্ণ খবর। এটি আমাদের এই রোগীদের পরিচালনা করার পদ্ধতি পরিবর্তন করবে। জিজি কোট;

ইউনাইটেড থেরাপিউটিক্সের চেয়ারম্যান ও সিইও ডঃ মার্টিন রথব্ল্যাট বলেছেন: জিজি কোট; পিএইচ-আইএলডি রোগীদের চিকিত্সার জন্য টাইভাসোর এফডিএ জিজি অনুমোদন হ'ল এই দুর্বল গ্রুপের রোগীদের জন্য একটি যুগান্তকারী চিকিত্সা অগ্রগতি। এটি পালমোনারি হাইপারটেনশনের ক্ষেত্রে প্রচার করার জন্য আমাদের প্রতিশ্রুতিতেও জোর দেয়। টাইভাসো থেকে উপকৃত হতে পারে এমন রোগীদের সংখ্যা উদ্ভাবন এবং প্রসারিত করুন। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের পিএইচ-আইএলডি আক্রান্ত অনেক রোগীর কাছে এই নিরাপদ এবং কার্যকর ইনহেলেশন থেরাপি আনতে আমরা আমাদের অভিজ্ঞতা এবং প্রসারিত অবকাঠামো ব্যবহার করার পরিকল্পনা করি। জিজি কোট;

ইন্টারস্টিটিয়াল ফুসফুস রোগ (আইএলডি) ফুসফুসের রোগগুলির একটি গ্রুপ যা ফুসফুসে ব্রোঙ্কিওল এবং অ্যালভিওলার স্যাকগুলির চিহ্নিত দাগযুক্ত ফাইব্রোসিস বা বৈশিষ্ট্যযুক্ত। আইএলডিতে ফাইব্রোটিক টিস্যু বর্ধিত হয়ে ফুসফুস কৈশিক এবং অ্যালভোলার থলির মধ্যে অক্সিজেনেশন এবং ফ্রি গ্যাস বিনিময়কে বাধা দিতে পারে। এই ক্ষেত্রে, রোগীরা শ্বাসকষ্ট, ডিসপেনিয়া এবং ক্লান্তি সহ বিভিন্ন উপসর্গের অভিজ্ঞতা অর্জন করবেন।

ডাব্লুএইচও গ্রুপ 3 পালমোনারি হাইপারটেনশন (পিএইচ) প্রায়শই আন্তঃস্থায়ী ফুসফুসের রোগের রোগীদের পাঠ্যক্রমকে জটিল করে তোলে এবং ব্যায়ামের দুর্বলতা, বৃহত্তর অক্সিজেনের চাহিদা, জীবনযাত্রার মান হ্রাস, এবং খারাপ রোগ নির্ণয়ের সাথে জড়িত। অনুমান করা হয় যে পিএইচ কমপক্ষে ১৫% রোগীদের প্রাথমিক আইএলডি (যুক্তরাষ্ট্রে প্রায় 30,000 পিএইচ-আইএলডি রোগী) প্রভাবিত করে এবং আরও গুরুতর আইএলডি আক্রান্ত রোগীদের of {5} affect% কে প্রভাবিত করতে পারে।

এফডিএ ইনক্রস স্টাডি থেকে প্রাপ্ত তথ্যের ভিত্তিতে পিএইচ-আইএলডি চিকিত্সার জন্য টাইভাসো জিজি # 39 এর পরিপূরক নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এসএনডিএ) অনুমোদিত করেছে। এই অধ্যয়নটি পিএইচ-আইএলডি প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের মধ্যে পরিচালিত বৃহত্তম এবং সর্বাধিক বিস্তৃত গবেষণা study এটি একটি বহুসঞ্চল, এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত, 16-সপ্তাহের সমান্তরাল গ্রুপ স্টাডি, মোট 326 রোগী ভর্তি করছে।

ফলাফলগুলি দেখিয়েছিল যে অধ্যয়নটি তার প্রাথমিক প্রান্তে পৌঁছেছে: টাইভাসোতে চিকিত্সা করা রোগীদের 6 মিনিটের হাঁটার দূরত্ব (6MWD) এ একটি উল্লেখযোগ্য উন্নতি হয়েছিল। গবেষণার ফলাফল আন্তর্জাতিক মেডিকেল জার্নাল জিজি কোটায় প্রকাশিত হয়েছে; নিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিন জিজি কোট; (এনইজেএম) এবং কম্বিনেশন থেরাপির সাম্প্রতিক বিনিয়োগকারী সভায় আলোচনা হয়েছে। গবেষণার ফলাফলগুলি পিএইচ-আইএলডি, রোগের তীব্রতা, বয়স, লিঙ্গ, বেসলাইন হেমোডাইনামিক্স এবং ডোজ সহ সমস্ত মূল উপগোষ্ঠীতে টাইভাসোর চিকিত্সাগত সুবিধাও দেখিয়েছিল। কার্ডিয়াক বায়োমারকার প্রোবিএনপি হ্রাস, প্রথম ক্লিনিকাল ক্রমবর্ধমান ইভেন্টের সময়, সপ্তাহে 12 এমডাব্লুডি শিখরের পরিবর্তন, এবং সপ্তাহে 15 এমডাব্লুডি খালের পরিবর্তন সহ প্রতিটি গৌণ শেষের পয়েন্টগুলিতেও উল্লেখযোগ্য উন্নতি লক্ষ্য করা গেছে were পর্যবেক্ষণগুলির মধ্যে প্লেসবো-অ্যাডজাস্টেড জোর করে দেওয়া প্রাণশক্তি (এফভিসি) এর উন্নতি এবং টাইভাসোর চিকিত্সা করা রোগীদের আন্তঃ ফুসফুসের রোগের উল্লেখযোগ্য হ্রাস অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। এই গবেষণায়, দিনে 4 বার সর্বাধিক 12 শ্বাসের সাথে টাইভাসো চিকিত্সা ভালভাবে সহ্য করা হয়েছিল এবং এর সুরক্ষা পূর্ববর্তী টাইভাসোর অধ্যয়নের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং প্রোস্টেসাইক্লিন সম্পর্কিত বিরূপ ঘটনা বলে।

টাইভাসোর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হ'ল ট্রেপ্রোস্টিনিল (ট্রেপ্রোস্টিনিল), এটি একটি সিনথেটিক প্রোস্টাসাইক্লিন মিমিক, যা সরাসরি পালমোনারি এবং সিস্টেমিক ধমনী ভাস্কুলার বিছানাগুলি বিসারণ করে এবং প্লেটলেট সমষ্টিকে বাধা দিয়ে কাজ করে।

ইউনাইটেড থেরাপিউটিক্স ট্রেপ্রোস্টিনিলের বিভিন্ন ধরণের ডোজ ফর্ম তৈরি করেছে, যার মধ্যে রয়েছে: টাইভাসো (ইনহেলেশন সলিউশন), ওরেনিট্রাম (টেকসই-মুক্তির ট্যাবলেট) এবং রিমডুলিন (ইনজেকশন)। বর্তমানে ইউনাইটেড থেরাপিউটিকস শুকনো গুঁড়ো, টাইভাসো ডিপিআইও বিকাশ করছে, যা টাইভাসো জিজি # 39; এর পরবর্তী প্রজন্মের শুকনো গুঁড়া সূত্র, যা প্রত্যাশিত traditionalতিহ্যযুক্ত টাইভাসো থেরাপির চেয়ে প্রশাসনের আরও সুবিধাজনক পদ্ধতি সরবরাহ করবে বলে আশা করা হচ্ছে।

এই বছরের জানুয়ারিতে, পালমোনারি হাইপারটেনশনের (পিএএইচ) চিকিত্সার জন্য টাইভাসো ডিপিআইয়ের মূল্যায়ন করে নিখরচায় সমীক্ষা তার প্রাথমিক প্রান্তে পৌঁছেছে: এটি টাইভাসো (ট্রেপ্রোস্টিনিল) থেকে টাইভাসো ডিপিআই-তে শ্বাস-প্রশ্বাসের সমাধান স্থানান্তরিত পিএএইচ রোগীদের সুরক্ষা এবং সহনশীলতার প্রমাণ দেয়। এছাড়াও, স্বাস্থ্যকর স্বেচ্ছাসেবীদের দ্বারা পরিচালিত ফার্মাকোকিনেটিক (পিকে) গবেষণায় দেখা গেছে যে টাইভাসো ডিপিআই এবং টাইভাসো ইনহেলেশন সমাধানের মধ্যে ট্রেপ্রোস্টিনিল এক্সপোজার তুলনীয় ara

ইউনাইটেড থেরাপিউটিকস ২০২১ সালের এপ্রিল মাসে টাইভাসো ডিপিআইয়ের জন্য এফডিএতে একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) জমা দেওয়ার পরিকল্পনা করছেন, যার মধ্যে পালমোনারি হাইপারটেনশন (পিএএইচ) এবং আন্তঃস্থায়ী ফুসফুসের রোগজনিত (পিএইচ-আইএলডি) ইঙ্গিত রয়েছে। সংস্থাটি এফডিএ জিজি # 39; এর পর্যালোচনা চক্রকে গতি বাড়ানোর জন্য টাইভাসো ডিপিআই এনডিএর বিরুদ্ধে অগ্রাধিকার পর্যালোচনা ভাউচার (পিআরভি) জমা দেওয়ার পরিকল্পনা করেছে। অনুমোদিত হলে, টাইভাসো ডিপিআই ইনহেলড ট্রেপ্রোস্টিনিলের চিকিত্সায় উল্লেখযোগ্য অগ্রগতি প্রত্যাশা করবে, যা বিদ্যমান টাইভাসো ইনহেলড দ্রবণের তুলনায় সুবিধাজনক প্রশাসনের সুবিধা সরবরাহ করে।