নতুন সেরা-ইন-ক্লাসের ক্যালসাইনিউরিন ইনহিবিটার ভোক্লোস্পোরিনকে মার্কিন এফডিএ অগ্রাধিকার পর্যালোচনা দিয়েছে!

অরিনিয়া ফার্মা কিডনি রোগ এবং অটোইমিউন রোগের জন্য উদ্ভাবনী থেরাপিগুলি বিকাশের জন্য নিবেদিত একটি বায়োফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থা। সম্প্রতি সংস্থাটি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) লুপাস নেফ্রাইটিস (এলএন) এর চিকিত্সার জন্য ভোক্লোস্পোরিনের জন্য একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) গ্রহণ করেছে এবং অগ্রাধিকার পর্যালোচনা দিয়েছে। প্রেসক্রিপশন ড্রাগ ড্রাগ ফি আইন (পিডিইউএফএ) টার্গেট অ্যাকশন তারিখটি বছরের ২২ শে জানুয়ারী। এফডিএও সংস্থাটিকে জানিয়েছে যে এনডিএ নিয়ে আলোচনার জন্য বর্তমানে একটি উপদেষ্টা কমিটির সভা করার পরিকল্পনা নেই। এর আগে, এফডিএ এলএন এর চিকিত্সার জন্য ভোক্লোস্পোরিনের জন্য ফাস্ট ট্র্যাক কোয়ালিফিকেশন (এফটিডি) দিয়েছে।

লুপাস নেফ্রাইটিস (এলএন) হ'ল একটি গুরুতর কিডনি প্রদাহ যা অটোইমিউন ডিজিজ-সিস্টেমিক লুপাস এরিথেটোসাস (এসএলই) দ্বারা সৃষ্ট, যা এসএলইয়ের মারাত্মক অগ্রগতির প্রতিনিধিত্ব করে। যদি কার্যকরভাবে নিয়ন্ত্রণ না করা হয় তবে এটি স্থায়ী অপরিবর্তনীয় টিস্যু ক্ষতি হতে পারে শেষ পর্যায়ে রেনাল ডিজিজ (ইএসআরডি) এর দিকে নিয়ে যায়, যা জীবন হুমকিস্বরূপ। বর্তমানে, এলএন এর জন্য কোনও এফডিএ অনুমোদিত চিকিত্সা নেই।

অনুমোদিত হলে ভোক্লোস্পোরিন এফডিএ দ্বারা লুপাস নেফ্রাইটিস (এলএন) এর চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত প্রথম ড্রাগ হওয়ার সম্ভাবনা রয়েছে। ওষুধের এনডিএ বিস্তৃত ক্লিনিকাল বিকাশ প্রকল্পের সহায়তার উপর ভিত্তি করে, পিভোটাল ফেজ III অরোরার অধ্যয়ন এবং পিভোটাল ফেজ II অরালভ সমীক্ষা সহ।

অরোরা হ'ল একটি গ্লোবাল, প্লাসেবো-নিয়ন্ত্রিত, মূল পর্যায়ের তৃতীয় অধ্যয়ন। ডেটা দেখায় যে মাইকোফোনোল্ট মফিটিল (এমএমএফ) এবং কম-ডোজ ওরাল কর্টিকোস্টেরয়েডের সাথে মিলিত হলে ভোক্লোস্পোরিন ল্যাপাস নেফ্রাইটিসের রোগীদের প্লাসিবোর তুলনায় উন্নত করে স্বল্পমেয়াদী এবং দীর্ঘমেয়াদী রোগ নির্ণয়। সুনির্দিষ্ট তথ্য হ'ল প্লাসিবোর সাথে তুলনা করে, ভোক্লোস্পোরিন রেনাল ছাড়ের হারকে প্রাথমিকভাবে উন্নতি করে (প্রাথমিক সমাপ্তি: 40.8% বনাম 22.5%, পি জিজি এলটি; 0.001), এবং সমস্ত পূর্বনির্ধারিত শ্রেণিবদ্ধ সমাপ্তিগুলির উন্নতিতেও পরিসংখ্যানগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ significant এই গবেষণায়, ভোক্লোস্পোরিন রেজিমেন্টের সুরক্ষার সাথে স্ট্যান্ডার্ড রেজিমিনের তুলনা করা যায়।

ভোক্লোস্পোরিন কাঠামো (চিত্র উত্স: অরিনিয়া)

ভোক্লোস্পোরিন একটি তদন্তকারী ড্রাগ, যা এক নতুন এবং সম্ভাব্য সেরা-শ্রেণীর ক্যালসাইনিউরিন ইনহিবিটার (সিএনআই), একাধিক ইঙ্গিতযুক্ত 2600 এরও বেশি রোগীর ক্লিনিকাল ডেটা সহ। ভোক্লোস্পোরিন একটি প্রতিরোধমূলক এবং কর্মের দ্বৈত প্রক্রিয়া সহ একটি ইমিউনোসপ্রেসেন্ট্যান্ট। ভোক্লোস্পোরিন কিডনি পডোসাইটগুলি স্থির করে ক্যালসাইনিউরিন (সিএন) প্রতিরোধ করে, আইএল -2 এর অভিব্যক্তি এবং টি কোষগুলির মধ্যস্থতা প্রতিরোধ ক্ষমতা প্রতিরোধ করে bl Traditionalতিহ্যবাহী সিএনআইয়ের সাথে তুলনা করে, ভোক্লোস্পোরিনের আরও অনুমানযোগ্য ফার্মাকোকিনেটিক এবং ফার্মাকোডাইনামিক সম্পর্ক রয়েছে (চিকিত্সা ড্রাগ নিরীক্ষণের প্রয়োজন হতে পারে না), বর্ধিত শক্তি (সাইক্লোস্পোরিন এ এর ​​তুলনায়) এবং উন্নত বিপাকীয় প্রোফাইল রয়েছে।

কাঠামোগতভাবে, ভোক্লোস্পোরিন সাইক্লোস্পোরিন এ (সাইক্লোস্পোরিন এ) এর একটি অ্যানালগ যা একক কার্বন শৃঙ্খলে ডাবল বন্ড (এনে বন্ড) সহ অতিরিক্ত সিঙ্গল-চেইন কার্বন এক্সটেনশন সহ c ভোক্লোস্পোরিন একটি হিটারোডিমার কমপ্লেক্স গঠনের জন্য সাইক্লোফিলিন এ (সাইক্লোফিলিন এ) কে আবদ্ধ করে, যা ক্যালকিনিউরিনকে প্রতিরোধ করে এবং একটি প্রতিরোধ ক্ষমতা প্রভাবিত করতে বাধা দেয়। মানব সাইক্লোফিলিন প্রোটিনের সাথে ভোক্লোস্পোরিন এবং সাইক্লোস্পোরিন এ-এর বাঁধাই বন্ধন সমতুল্য, তবে ভোক্লোস্পোরিনের এথ্যালেনিক সাইড চেইন বাঁধাইয়ের সময় ক্যালকাইনিউরিনের কাঠামোগত পরিবর্তন আনতে পারে, যা বর্ধিত প্রতিরোধ ক্ষমতা বৃদ্ধি করতে পারে।

লুপাস নেফ্রাইটিস (এলএন) এর পাশাপাশি অরিনিয়া শুকনো চোখের (ডিইএস) চিকিত্সার জন্য ভোক্লোস্পোরিন আই ড্রপস (ভিওএস )ও বিকাশ করছে। বর্তমানে ডিইএসের চিকিত্সার জন্য 3 টি এফডিএ অনুমোদিত অনুমোদিত ওষুধ রয়েছে যার মধ্যে 2 টি সিএনআই। ডিইএসের লক্ষণ ও লক্ষণগুলির উদ্দেশ্যমূলক এবং বিষয়গত ত্রাণ অর্জনের জন্য সময় হ্রাস করে ডিওএসের চিকিত্সার উন্নতি করার সম্ভাবনা রয়েছে।