টেটেক্সিপু: ইয়ান্তাই থেকে বিশ্বজুড়ে গ্লোবাল আসল উদ্ভাবনী ওষুধ

১৩ ই নভেম্বর, 2019, সিডিইর অফিসিয়াল ওয়েবসাইট অনুসারে, ইনজেকশনের জন্য ট্যাসিটাজিলের জন্য ড্রাগের নতুন বাজারের জন্য রংচাং বায়োর আবেদনটি সিডিই ঠিকাদার কর্তৃক আনুষ্ঠানিকভাবে গৃহীত হয়েছিল; 5 ই ডিসেম্বর, 2019, ট্যাসিটাজিলের জন্য নতুন ড্রাগ তালিকা প্রয়োগের সিডিই অগ্রাধিকার পর্যালোচনা পেয়েছে জনসাধারণের মন্তব্য অনুসারে, এটি ইঙ্গিত দেয় যে ট্যাসিটাস বাজারে প্রবেশ করতে চলেছে।

একই দিন আটলান্টা আন্তর্জাতিক সম্মেলন কেন্দ্রে আমেরিকান কলেজ অব রিউম্যাটোলজি (এসিআর) এর আন্তর্জাতিক বাত ক্ষেত্রের বার্ষিক সভা অনুষ্ঠিত হয়েছিল। রংকচং বায়োলজি এবং পেকিং ইউনিয়ন মেডিকেল কলেজ হাসপাতালের অধ্যাপক ঝাং ফেংচুনের দলকে সিস্টেমিক এরিথেমার জন্য ট্যাসিটেক্সের চিকিত্সার জন্য আমন্ত্রণ জানানো হয়েছিল লুপাসের মূল ক্লিনিকাল অধ্যয়নকে এসিআর সম্মেলন ভেন্যুতে একটি "সর্বশেষ যুগান্তকারী" হিসাবে উপস্থাপন করা হয়েছিল। রিউম্যাটোলজি এবং ইমিউনোলজি সম্পর্কিত এই বৃহত্তম এবং সবচেয়ে প্রভাবশালী পেশাদার সম্মেলনে, চীন থেকে আসা এই আসল উদ্ভাবনী ওষুধটি বিশ্বজুড়ে রিউম্যাটোলজিস্টদের দৃষ্টি আকর্ষণ করেছিল।

টেটাক্সাইড ২০১০ সালে রাজ্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের কাছে ক্লিনিকাল ট্রায়াল ঘোষণা করেছিল, ২০১১ সালে প্রথম পর্যায়ের ক্লিনিকাল পরীক্ষার অনুমোদন পেয়েছিল, ২০১২ সালে পিকিং ইউনিয়ন মেডিকেল কলেজ হাসপাতালে প্রথম পর্যায়ের ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি সম্পন্ন করেছিল এবং স্টেট ফুড এবং দ্বিতীয় স্তরের ক্লিনিকাল ট্রায়াল পেয়েছিল এবং 2013 সালে ড্রাগ প্রশাসন পরীক্ষার অনুমোদনের দলিলগুলি, এবং প্রাথমিক পর্যায়ে প্রাক-ক্লিনিকাল গবেষণা, 10 বছরেরও বেশি সময় ধরে টেটেরক্সিপের বিকাশ সবচেয়ে "হাইলাইট" মুহুর্তে প্রতিষ্ঠিত হয়েছিল। টেটাক্সিপের ব্যবসায়ের নাম "তাইই" রয়েছে। অনুমোদনের প্রক্রিয়াটি যেমন এগিয়ে চলেছে, সম্ভাব্য "প্রথম শ্রেণির" নতুন ওষুধটি চিকিত্সার বৃত্তে ঝুলতে থাকবে।

দশ বছরের কঠোর পরিশ্রমের পরে, ট্যাসিটাইড, রিউম্যাটিজমের ক্ষেত্রে একটি ব্লকবাস্টার হিসাবে সবেমাত্র তার শক্তি দেখাতে শুরু করেছে। টেংটাবাইনের সুবিধাগুলি এবং ভবিষ্যতের গবেষণা বিন্যাস সম্পর্কে কথা বলতে ই-ফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানেজারের সাথে সম্প্রতি এক অনন্য সাক্ষাত্কারটি পেয়েছিলেন রঙ্গাং বায়োলজির প্রতিষ্ঠাতা ও সিইও ফ্যাং জিয়ানমিন recently আন্তর্জাতিক বাজারে টাটাসিপু বাণিজ্যিকীকরণ এবং এর বাণিজ্যিক বিন্যাস সম্পর্কিত, রঙ্গচং বায়ো ইতিমধ্যে কার্যকর action

এসএলইয়ের ক্ষেত্রে একটি বড় অগ্রগতি

সিস্টেমেটিক লুপাস এরিথেটোসাস (এসএলই) চিকিত্সার ক্ষেত্রে, সর্বশেষ বড় বিকাশটি ২০১১ সালে ঘটেছিল। বছর, জিএসকে বিশ্বের প্রথম জৈব-টার্গেট প্রস্তুতির বিকাশ করেছিল এসএলই, বেলিলিমুমবের চিকিত্সার জন্য, যা ইউএস এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল। এর আগে, 50 বছরেরও বেশি সময় ধরে এসএলই চিকিত্সার ক্ষেত্রে কোনও নতুন ওষুধ হাজির হয়নি। জুলাই 2019 এ, পেলিউজুমাবকে চিনে তালিকাভুক্তির জন্য অনুমোদিত করা হয়েছিল।

সিস্টেমেটিক লুপাস এরিথেটোসাস একটি বড় রোগ যা মারাত্মকভাবে মানব স্বাস্থ্যের উপর প্রভাব ফেলে তবে এসএলইয়ের চিকিত্সার জন্য নতুন ওষুধের বিকাশ অত্যন্ত কঠিন। বিগত কয়েক দশকগুলিতে, বহুজাতিক সংস্থাগুলি থেকে শুরু করে স্টার্টআপ সংস্থাগুলি পর্যন্ত অনেকগুলি আন্তর্জাতিক এসএলই নতুন ড্রাগ প্রকল্প রয়েছে, তবে সেগুলি সব ব্যর্থতায় শেষ হয়েছিল। লক্ষ্যযুক্ত চিকিত্সা ব্যতীত, এসইএল কেবল গ্লুকোকোর্টিকয়েডস, অ্যান্টিম্যালারিয়াল ওষুধ এবং ইমিউনোসপ্রেসিভ ড্রাগ হিসাবে লক্ষণীয় চিকিত্সার উপর নির্ভর করতে পারে তবে রোগ নিয়ন্ত্রণের হারটি ভাল নয়। প্রায় 60% রোগীদের একটানা রোগ বা পুনরাবৃত্তি রোগ হয়। একই সময়ে, হরমোনের দীর্ঘমেয়াদী উচ্চ-ডোজ ব্যবহারের পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলি রোগীর জীবনমানকে মারাত্মকভাবে প্রভাবিত করেছে, যা যুবা মহিলাদের জন্য অত্যন্ত বেদনাদায়ক।

মূলধারার দৃষ্টিভঙ্গি হ'ল বি লিম্ফোসাইটের অত্যধিক বিস্তার এসএলইয়ের একটি গুরুত্বপূর্ণ কারণ, তাই এসএলই বি কোষগুলির সাথে সম্পর্কিত একটি অটোইমিউন রোগ। গত শতাব্দীর শেষ বছরে, বিজ্ঞানীরা বি লিম্ফোসাইটগুলি নিয়ন্ত্রণকারী একটি মূল ফ্যাক্টর আবিষ্কার করেছিলেন: বি লিম্ফোসাইটের উত্তেজক ফ্যাক্টর (বিএলআইএস), যা বিএএফএফ, থ্যাঙ্ক, টিএনএফএসএফ 20, ইত্যাদি নামে পরিচিত, বিএলআইএস স্বাভাবিকভাবেই এসএলই নতুন ড্রাগ গবেষণার জন্য একটি জনপ্রিয় টার্গেটে পরিণত হয়েছিল । জিবিআইয়ের গবেষণা প্রতিবেদনে বলা হয়েছে, বিএলইএসের জন্য চিহ্নিত ড্রাগগুলির মধ্যে রয়েছে জিএসকে-এর বেলিলিমুমব, এলি লিলির তাবলুমাব, আন্পেরা ফার্মাসিউটিক্যালস / নিপ্পান ফার্মাসিউটিক্যাল কো। লিমিটেডের ব্লিসিবিমোড এবং জুনশি বায়োলজিকের ইউবিপি -1212 একব্যাপী অ্যান্টিবডি include

তবে দুঃখের বিষয়, এই পণ্যগুলি ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে অনেক সমস্যার মুখোমুখি হয়েছিল। জিবিআইয়ের গবেষণা প্রতিবেদন অনুসারে, এলি লিলি ২০১৫ সালে তাবলুমাবের গবেষণা ও বিকাশ স্থগিত করেছেন। অ্যান্থেরা ফার্মাসিউটিক্যালস ব্লিসিবিমোডের তৃতীয় ধাপের ক্লিনিকাল ট্রায়াল ব্যর্থতায় শেষ হয়েছিল। একমাত্র অনুমোদিত বেলিয়ামুমাব সাধারণত কার্যকর ছিল।

"BLyS টার্গেট করার কার্যকারিতা আদর্শ না হওয়ার কারণটি হ'ল BLyS কেবলমাত্র বি কোষের বিকাশকে নিয়ন্ত্রণ করার একমাত্র মূল উপাদান নয় Another অপর একটি বিষয়, এপ্রিলও গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে B BLyS এবং APRIL বি লিম্ফোসাইটের রিসেপ্টারে একসাথে কাজ করে" " ফ্যাং জিয়ানমিন রাস্তাটি ব্যাখ্যা করলেন।

বেলিডোমুমাবের বিপরীতে, যা কেবল বিএলইএসের একটিমাত্র লক্ষ্যকে লক্ষ্য করে, ট্যাসিটাবাইন একই সাথে একটি ব্র্যান্ড-নতুন ড্রাগ স্ট্রাকচার এবং ডুয়াল-টার্গেট পদ্ধতির সাহায্যে দুটি সাইটোকাইন, ব্লাইস এবং এপিআরআইএল প্রতিরোধ করতে পারে, যা বি কোষগুলির পরিপক্কতা এবং পার্থক্যকে কার্যকরভাবে প্রতিরোধ করতে পারে এবং হ্রাস শরীরের প্রতিরোধ ক্ষমতা প্রতিক্রিয়া অটোইমিউন রোগের চিকিত্সার লক্ষ্য অর্জন করে। "দুটি কারণই একা বা সিনেরজিস্টিকভাবে কাজ করতে পারে, যা দুটি রাস্তা থাকার সমতুল্য You আপনি কেবল একটি রাস্তা আটকে রেখেছেন এবং অন্য একটি রাস্তা রয়েছে, সুতরাং বি কোষগুলি নিচে রয়েছে, তবে প্রভাবটি সেরা নয়।" ফ্যাং জিয়ানমিন আরও ব্যাখ্যা করেছিলেন।

এই মূল ক্লিনিকাল ডেটা বিচার করে, টাটাক্সিল উল্লেখযোগ্য ক্লিনিকাল কার্যকারিতা দেখিয়েছে। 249 এসএলই রোগীদের তালিকাভুক্ত, এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লাসবো নিয়ন্ত্রিত সমীক্ষায় এই মাল্টিসেন্টারে, উচ্চ-ডোজ ট্যাসিটাজাইড গ্রুপের 48-সপ্তাহের প্রতিক্রিয়া হার .2৯.২%-তে পৌঁছেছে, এবং প্লেসবো নিয়ন্ত্রণ গোষ্ঠীর প্রতিক্রিয়া হার ছিল ৩২.০%, ক্লিনিকাল ট্রায়ালের মূল প্রান্তে পৌঁছে পরিসংখ্যানগুলির মধ্যে একটি খুব তাত্পর্যপূর্ণ পার্থক্য পৌঁছেছে।

বিপণিত বেলিমুমাবের বিপরীতে, মার্চ 2018 এ প্রকাশিত এলোমেলোভাবে, প্লাসেবো-নিয়ন্ত্রিত ধাপ III সমীক্ষা (এনসিটি01345253) 7 67 patients রোগীকে নথিভুক্ত করেছে, যা বেলিমুবের 52-সপ্তাহের প্রতিক্রিয়া হার দেখায়। প্লাসবো গ্রুপের সাথে তুলনা করুন (53.8% বনাম 40.1%)। এটি দেখা যায় যে বেটিজুমাবের চেয়ে টিটেক্সেল্প উল্লেখযোগ্যভাবে ভাল।

মহামারীবিজ্ঞানের তথ্য অনুসারে, চীনে এসএলইয়ের প্রাদুর্ভাব প্রতি 100,000 প্রতি (30.13 ～ 70.41) হিসাবে বেশি এবং রোগীর সংখ্যা বিশ্বের 1/4 অংশ হিসাবে রয়েছে। তবে রিউম্যাটিক ইমিউন রোগের চিকিত্সায় পিছিয়ে থাকা বিকাশের কারণে জৈবিক এজেন্টগুলি দাম এবং অন্যান্য কারণে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয় না। টেটাক্সাইডের উত্থান কেবল বিশাল আনমেটিক ক্লিনিকাল চাহিদা পূরণ করে না, পাশাপাশি রিউম্যাটিক ইমিউন রোগ চিকিত্সার ক্ষেত্রে চীনা স্থানীয় সংস্থাগুলির উত্থানের প্রতিনিধিত্ব করে।

চীন থেকে বিশ্বের

তালিকার পরে দ্রুত ট্যাসিট্যাবিন বাজারে আনতে, রংচাং বায়োটেকের একাডেমিক প্রচার, বাণিজ্যিকীকরণ এবং ট্যাসিট্যাবিনের উত্পাদন প্রক্রিয়াধীন রয়েছে। সম্প্রতি, রংচাং বায়োটেক বিক্রয় ও সহ-সভাপতিকে অন্তর্ভুক্ত করেছে যার স্থানীয় এবং বহুজাতিক ওষুধ সংস্থাগুলিতে রিউম্যাটিক ডিজিজ বায়োলজিক্সের ক্ষেত্রে বহু বছরের বিক্রয় অভিজ্ঞতা রয়েছে। একটি বাণিজ্যিক দল গঠন করা হচ্ছে। রঙ্গচং জীববিজ্ঞানের বর্তমান উত্পাদন ক্ষমতা 4 থেকে 5 বছর ধরে চীনা বাজারে বিক্রয় মেটাতে সক্ষম হয়েছে।

টাইটাক্সিল ব্রাইট আইয়ের ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডেটাও দ্রুত আন্তর্জাতিক সমবয়সীদের দৃষ্টি আকর্ষণ করেছিল। 2019 এর সেপ্টেম্বরে, টেটাকিলকে মার্কিন দ্বিতীয় এফডিএ দ্বারা দ্বিতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির জন্য অনুমোদন দেওয়া হয়েছিল এবং সিস্টেমিক লুপাস এরিথেটোসাসের জন্য একটি বিশ্বব্যাপী মাল্টি-সেন্টার ক্লিনিকাল ট্রায়াল শুরু হবে। আন্তর্জাতিক বাজারের ভবিষ্যতের বাণিজ্যিক বিন্যাস সম্পর্কে, রংচাং বায়োলজিকাল বহুজাতিক ওষুধ সংস্থাগুলিকে বিক্রয় অধিকার এবং স্বার্থে সহযোগিতা করতে বেছে নিয়েছে। ফ্যাং জিয়ানমিন প্রকাশ করেছেন যে তিনি বর্তমানে বেশ কয়েকটি হেভিওয়েট মাল্টিন্যাশনাল ফার্মাসিউটিকাল সংস্থার সাথে সহযোগিতা নিয়ে আলোচনা করছেন।

"এখানেই আমি সবচেয়ে উচ্ছ্বসিত" " ফ্যাং জিয়ানমিন বলেছিলেন: "চীন আসার আগে বিদেশী রোগীদের দ্বারা প্রচুর ওষুধ ব্যবহার করা হত। এখন আমরা আমাদের অবস্থার পরিবর্তন করেছি, বিশ্বের সেরা medicineষধটি চীন প্রথমে অনুমোদিত হয়। রোগীদের প্রথমে এটি ব্যবহার করা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। , এবং তারপরে এটি বিশ্বব্যাপী প্রচারের জন্য ”" সম্প্রতি, রঙ্গচাং বায়োটেকের নতুন ড্রাগ শিল্পায়ন প্রকল্পটি ইয়ানতাইয়ের ভিত্তি স্থাপন শুরু করেছে started

এসএলইয়ের গল্পের শুরু মাত্র। টেটাক্সাইড বি কোষগুলির বিস্তার এবং বিভেদকে বাধা দেয়। বি লিম্ফোসাইটস এবং অটোইমিউন রোগগুলির জন্য একাধিক ওষুধের বিশাল বিকাশের সম্ভাবনা রয়েছে। বর্তমানে এসএলই ছাড়াও, টেটাক্সিল রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস, একাধিক স্ক্লেরোসিস এবং অপটিক স্নায়ু বংশের রোগ সহ indic টি ইঙ্গিতের জন্য দ্বিতীয় ধাপ / তৃতীয় ক্লিনিকাল ট্রায়ালও পরিচালনা করছেন। অনেকগুলি ইঙ্গিত বর্তমানে চিকিত্সার ওষুধ ছাড়াই। ক্ষেত্র।

আন্তর্জাতিক বাজারে প্রবেশের বৃহত্তর তাত্পর্য বিস্তৃত বাজারের শেয়ারের মধ্যে রয়েছে। ফ্যাং জিয়ানমিনের দৃষ্টিতে, ট্যাসিটপের আরও বৃহত্তর "উচ্চাকাঙ্ক্ষা" থাকা উচিত। "এটি সর্বজনবিদিত যে অটোইমিউন রোগের ক্ষেত্রে টি কোষের বিরুদ্ধে বিশ্বব্যাপী ড্রাগ কিং অ্যাডালিমুবব রয়েছে, তবে বি কোষের বিরুদ্ধে কোনও বড় ওষুধ নেই। আশা করি ট্যাসিটাবাইন অটোইমিউন রোগের ক্ষেত্রে এমন ভূমিকা নিতে পারে। ' "অ্যাডালিমুমাব নং 2 '।" অটোইমিউন রোগগুলির বিশ্বব্যাপী বাজারের আকার খুব বড়। ডেটা দেখায় যে ২০১২ সাল থেকে অ্যাডালিমুমাব বিশ্বব্যাপী ওষুধ বিক্রয় চ্যাম্পিয়ন হয়ে ২০১ 2018 সালে $ ১৯.৯ বিলিয়ন ডলারে পৌঁছেছে, বাজারের সম্ভাবনা বিশাল।

টাইট্যাক্সिपুর উজ্জ্বল চোখের ক্লিনিকাল ডেটা ফ্যাং জিয়ানমিনের নার্ভাসনে অবশেষে দীর্ঘ সময়ের জন্য শিথিল করে। রংচাং বায়ো, যা ২০০৮ সালে প্রতিষ্ঠিত হয়েছিল, প্রথম নতুন ড্রাগের জন্ম আনুষ্ঠানিকভাবে শুরু করবে। এই সময়কালে অনিবার্যভাবে অনেক অসুবিধা হবে, তবে ফ্যাং জিয়ানমিন ভাগ্যবান যে গত দশ বছরে চীনা বায়োফর্মাসিউটিকালসের দ্রুত বিকাশের জন্য একটি ভাল সুযোগের সূচনা হয়েছিল। নতুন ওষুধ তৈরি করতে নিজেকে ছেড়ে দিন। "এটি প্রথম দিকে প্রতিষ্ঠিত হয়েছিল এবং শান্ত হয়ে গিয়েছিল। এটি টাটাক্সিপের জন্মের ভিত্তি This এই প্রকল্পটি সত্যই সময়সাপেক্ষ, তবে সবাই যদি দ্রুত এটি নিয়ে চিন্তা করে এবং পুঁজিবাজারের চাপ পড়ে, তবে টাট্যাক্সিপ থাকবে না।" "

ফ্যাং জিয়ানমিন বলেছিলেন: "সত্যিকার অর্থে একটি নতুন পদ্ধতি, নতুন লক্ষ্য এবং নতুন কাঠামোযুক্ত প্রথম শ্রেণির ড্রাগ হিসাবে, আমি আশা করি যে টেটাক্সিল প্রথমে চীন এবং তারপরে চীন থেকে বিশ্বে ব্যাপক সফল হবে will আন্তর্জাতিক ব্যবহার, যা আমাদের পুরো বায়োফার্মাটিকাল শিল্পের জন্য অত্যন্ত তাত্পর্যপূর্ণ। "