ফাইজারের এক সপ্তাহে দীর্ঘ-অভিনীত ড্রাগ সোম্যাট্রোগন যুক্তরাষ্ট্রে পর্যালোচনা প্রবেশ করেছে!

ফাইজার (ফাইজার) এবং ওপোকো হেলথ সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) সোম্যাট্রোগনের জন্য একটি বায়োলজিক্স লাইসেন্স অ্যাপ্লিকেশন (বিএলএ) গ্রহণ করেছে, যা সাপ্তাহিক একবার পরিচালিত হয়, দীর্ঘকালীন মানব বৃদ্ধির হরমোন (এইচজিএইচ) ব্যবহৃত হত পেডিয়াট্রিক রোগীদের বৃদ্ধির হরমোনের ঘাটতি (জিএইচডি) সহ চিকিত্সা করুন। এফডিএ 2021 সালের অক্টোবর হিসাবে প্রেসক্রিপশন ড্রাগ ড্রাগ ফি অ্যাক্ট (পিডিইউএফএ) লক্ষ্য তারিখ নির্ধারণ করেছে।

শৈশব জিএইচডি একটি মারাত্মক এবং বিরল রোগ যা পিটুইটারি গ্রন্থির দ্বারা নিঃসৃত পর্যাপ্ত বৃদ্ধি হরমোন দ্বারা সৃষ্ট secre জিএইচডি আক্রান্ত শিশুদের দৈর্ঘ্য কেবল সংক্ষিপ্ত নয়, তবে বিপাকীয় অস্বাভাবিকতা, মনো-সামাজিক চ্যালেঞ্জ, জ্ঞানীয় ঘাটতি এবং জীবনমানের নিম্নমানেরও রয়েছে। কয়েক দশক ধরে, GHD- র যত্নের মানটি বৃদ্ধি এবং বিপাকীয় প্রভাবগুলির উন্নতি করতে দিনে একবারে মানব বিকাশের হরমোন (এইচজিএইচ) এর একটি সাবকুটান ইনজেকশন হয়ে থাকে। যত্নশীল এবং রোগীদের জন্য, প্রতিদিনের ইনজেকশনের চিকিত্সার ভার বেশি, যা দুর্বলভাবে মেনে চলতে পারে এবং সামগ্রিক চিকিত্সার প্রভাব হ্রাস করতে পারে।

সোম্যাট্রোগন একটি নতুন আণবিক সত্তা যা মানব বৃদ্ধির হরমোনের প্রাকৃতিক ক্রম ধারণ করে এবং এটি এন টার্মিনাসের একটি অনুলিপি এবং মানব কোরিওনিক গোনাডোট্রপিন (এইচসিজি)-চেইন সি-টার্মিনাল পেপটাইড (সিটিপি) এর সি-টার্মিনাসে একটি অনুলিপি ধারণ করে contains , সিটিপি অণুর অর্ধেক জীবন বাড়িয়ে দিতে পারে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপীয় ইউনিয়নে, জিএইচডি আক্রান্ত শিশু এবং প্রাপ্তবয়স্কদের চিকিত্সার জন্য সোম্যাট্রোগনকে অরফান ড্রাগ ডিজাইনি (ওডিডি) দেওয়া হয়েছে। আজ অবধি গবেষণার ফলাফলগুলি দেখায় যে দিনে একবার এইচজিএইচের তুলনায়, সপ্তাহে একবার সোম্যাট্রোগন জীবনযাত্রার ব্যাঘাতগুলি উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করতে পারে, রোগীর পছন্দকে সমর্থন করতে এবং সম্মতি উন্নত করতে পারে।

2014 সালে, ফাইজার এবং ওপোকো জিএইচডি চিকিত্সার জন্য সোম্যাট্রোগন বিকাশ এবং বাণিজ্যিকীকরণের জন্য একটি বৈশ্বিক চুক্তি স্বাক্ষর করেছে। চুক্তি অনুসারে ওপোকো ক্লিনিকাল প্রকল্পগুলি বাস্তবায়নের জন্য দায়বদ্ধ এবং ফাইফার পণ্য নিবন্ধকরণ এবং বাণিজ্যিকীকরণের জন্য দায়বদ্ধ। উভয় পক্ষই উপযুক্ত হিসাবে শিশু এবং প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য অন্যান্য ইঙ্গিতগুলির সম্ভাবনার মূল্যায়ন করবে।

ফাইজার গ্লোবাল প্রোডাক্ট ডেভলপমেন্টের বিরল রোগের চিফ ডেভলপমেন্ট অফিসার, এমডি ব্রেন্ডা কুপারস্টোন বলেছেন: জিজি কোট; এফডিএ জিজি আমাদের আবেদনের স্বীকৃতি একটি উত্তেজনাপূর্ণ পদক্ষেপ। আমাদের লক্ষ্য হ'ল জিএইচডি আক্রান্ত শিশুদের জন্য দীর্ঘস্থায়ী, সাপ্তাহিক চিকিত্সার বিকল্প সরবরাহ করা। অনুমোদিত, সোম্যাট্রোগন শিশু, তাদের আত্মীয়স্বজন এবং যত্নশীলদের জন্য দৈনিক বৃদ্ধি হরমোন ইঞ্জেকশনের বোঝা হ্রাস করতে সহায়তা করবে। 35 বছর ধরে, ফাইফার জিএইচডি রোগীদের রোগ নির্ণয়ের উন্নতির জন্য প্রতিশ্রুতিবদ্ধ হয়েছে, সোম্যাট্রোগন হ'ল আমরা কীভাবে রোগীদের জীবনযাত্রার মান এবং চিকিত্সার সম্মতিতে ইতিবাচকভাবে প্রভাবিত করার চেষ্টা করি এই রোগীদের তাদের পূর্ণ সম্ভাবনায় পৌঁছাতে পারে তা নিশ্চিত করতে যৌনতার আরও একটি উদাহরণ। জিজি কোট;

এই অ্যাপ্লিকেশনটি একটি পর্যায় 3 ক্লিনিকাল পরীক্ষার ফলাফল দ্বারা সমর্থিত। এটি একটি এলোমেলোভাবে, ওপেন-লেবেল, 20 টিরও বেশি দেশে পরিচালিত পজিটিভ ড্রাগ কন্ট্রোল ট্রায়াল, জিএইচডি সহ 224 শিশুদের নাম লেখানো এবং চিকিত্সা করা হয়েছে যারা এর আগে চিকিত্সা করেন নি। গবেষণায়, এই রোগীদের এলোমেলোভাবে 1: 1 অনুপাতে দুটি চিকিত্সার গ্রুপে নিযুক্ত করা হয়েছিল: সোম্যাট্রোগন ট্রিটমেন্ট গ্রুপ (0.66 মিলিগ্রাম / কেজি, এক সপ্তাহে একবার), জেনোট্রপিন (সোম্যাট্রপিন) ট্রিটমেন্ট গ্রুপ (0.034 মিলিগ্রাম / কেজি, দৈনিক প্রশাসন একবার) )। চিকিত্সার প্রাথমিক পয়েন্টটি চিকিত্সার 12 মাসের সময় উচ্চতা বেগ। মাধ্যমিক শেষবিন্দুগুলির মধ্যে 6 মাস 12 মাসের উচ্চতা মান বিচ্যুতির পরিবর্তন, সুরক্ষা এবং ফার্মাকোডাইনামিক সূচক অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। যেসব শিশু পড়াশোনাটি সম্পন্ন করে তাদের গ্লোবাল, ওপেন-লেবেল, মাল্টি-সেন্টার, দীর্ঘমেয়াদী এক্সটেনশন স্টাডিতে অংশ নেওয়ার সুযোগ রয়েছে, এতে রোগীরা সোম্যাট্রোগন চিকিত্সা গ্রহণ বা স্যুইচ করতে অবিরত রাখতে পারেন। প্রায় 95% রোগী ওপেন লেবেল বর্ধনের স্টাডিতে স্থানান্তরিত হয়েছে এবং সোম্যাট্রোগন চিকিত্সা পেয়েছে।

ফলাফলগুলি দেখিয়েছিল যে অধ্যয়ন অ-হীনমন্যতার প্রাথমিক প্রান্তে পৌঁছেছে: সর্বনিম্ন স্কোয়ারগুলির অর্থ (10.12 সেমি / বছর) সোম্যাট্রোগন গ্রুপের জেনোট্রপিন গ্রুপের (9.78 সেমি / বছর) এর চেয়ে বেশি ছিল; উচ্চতা বৃদ্ধির হার (সেমি / বছর) চিকিত্সার পার্থক্য (সোম্যাট্রোগন-জেনোট্রপিন) ছিল 0.33 (দ্বিমুখী 95% আত্মবিশ্বাসের ব্যবধান: -0.39, 1.05)। জেনোট্রপিন গ্রুপের সাথে তুলনা করে, সোম্যাট্রোগন গ্রুপের উচ্চতা স্ট্যান্ডার্ড বিচ্যুতি স্কোর (কী সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্টস) 6 এবং 12 মাসে উচ্চতর পরিবর্তন ছিল। এছাড়াও, জেনোট্রপিন গ্রুপের সাথে তুলনায় 6 মাসে, সোম্যাট্রোগন গ্রুপের উচ্চতা বৃদ্ধির হারে উচ্চতর পরিবর্তন ছিল, অন্য একটি মূল মাধ্যমিক সমাপ্তি। ক্লিনিকাল সেটিং-এ, সাধারণত ব্যবহৃত বর্ধন পরিমাপের পদ্ধতিগুলি বয়সের সাথে মিলিত হওয়ার জন্য বিষয়গুলি অনুভব করতে পারে এমন সম্ভাবনার পরিমাপ করতে ব্যবহৃত হয়- এবং লিঙ্গ-মিলিত সমবয়সীদের জিজি # 39; উচ্চতা বৃদ্ধি।

এই গবেষণায়, সোম্যাট্রোগন সাধারণত ভালভাবে সহ্য করা হয়েছিল, এবং চিকিত্সা গ্রুপগুলির মধ্যে পরিলক্ষিত প্রতিকূল ঘটনার প্রকার, সংখ্যা এবং তীব্রতা একবারের দৈনিক বৃদ্ধির হরমোন জেনোট্রপিনের সাথে তুলনাযোগ্য।