পেরিফেরাল κ ওপিওয়েড রিসেপ্টর (কেওআর) অ্যাগ্রোনিস্ট কর্সুভা মার্কিন এফডিএ দ্বারা অগ্রাধিকার পর্যালোচনা গ্রহণ করে!

কারা থেরাপিউটিক্স একটি ক্লিনিকাল-স্টেজ বায়োফর্মাসিউটিক্যাল সংস্থা যা পেরিফেরাল কাপা ওপিওয়েড রিসেপ্টর (কেওআর) নির্বাচন করে লক্ষ্যবস্তু করে চুলকানি হ্রাস করার লক্ষ্যে নতুন রাসায়নিক পদার্থের বিকাশ ও বাণিজ্যিকীকরণের দিকে দৃষ্টি নিবদ্ধ করে। সম্প্রতি, সংস্থা এবং তার অংশীদার ভাইফোর ফার্মা যৌথভাবে ঘোষণা করেছে যে মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) করসুভা (সিআর 845, ডিফেলাইকফালিন) ইনজেকশনের জন্য নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) গ্রহণ করেছে এবং অগ্রাধিকার পর্যালোচনা দিয়েছে, হেমোডায়ালাইসিসের চিকিত্সার জন্য ড্রাগ রোগী&# 39 এর মাঝারি থেকে মারাত্মক চুলকানি হয়।

অনুমোদিত হলে, করসুভা হিমোডায়ালাইসিস রোগীদের মাঝারি থেকে গুরুতর চুলকানির চিকিত্সার প্রথম চিকিত্সা হবে। পূর্বে, এফডিএ কর্সুভাকে এই ইঙ্গিতটির চিকিত্সার জন্য একটি যুগান্তকারী ড্রাগের উপকরণ (বিটিডি) দিয়েছে। এফডিএ জিজি কোট মনোনীত করেছে; প্রেসক্রিপশন ড্রাগ ড্রাগ ফি অ্যাক্ট জিজি কোট; (পিডিইউএফএ) টার্গেটের তারিখ ২৩ শে আগস্ট, ২০২১। এফডিএ জানিয়েছে যে আবেদনটি নিয়ে আলোচনা করার জন্য বর্তমানে একটি উপদেষ্টা কমিটির বৈঠক করার পরিকল্পনা নেই।

ক্রনিক কিডনি রোগজনিত প্রুরিটাস (সিকেডি-এপি) হ'মোডায়ালাইসিসের ক্রনিক কিডনি রোগের রোগীদের মধ্যে ঘটে এমন একটি রোগ। অনেক ডায়ালাইসিস রোগী (60-70%) চুলকানি অনুভব করবেন এবং 30-40% ক্ষেত্রে মাঝারি বা গুরুতর হিসাবে রিপোর্ট করা হয়েছে reported

করসুভার সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হ'ল ডিফিলাইকেলফালিন, এটি একটি প্রথম শ্রেণীর KOR অগ্রোনিস্ট যা মানুষের পেরিফেরাল স্নায়ুতন্ত্র এবং নির্দিষ্ট কিছু প্রতিরোধক কোষগুলিতে কাজ করে।

ডিফেলিকেফালিনের রাসায়নিক কাঠামো (চিত্র উত্স: মেডকু.কম)

করসুভা এনডিএ, কেএলএম -১ ট্রায়াল এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে পরিচালিত গ্লোবাল কেএলএম -২ ট্রায়াল সহ দুটি মূল ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির ইতিবাচক তথ্যের ভিত্তিতে, পাশাপাশি অতিরিক্ত 32 ক্লিনিকাল স্টাডি থেকে ডেটা সমর্থন করে। তিন ধাপের ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে, করসুভা ইনজেকশন পাওয়ার পরে মাঝারি থেকে গুরুতর সিকেডি-এপি সহ হেমোডায়ালাইসিস রোগীরা চুলকানির তীব্রতা এবং জীবন সূচকগুলির মানের ক্ষেত্রে পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি দেখিয়েছিলেন।

কারা থেরাপিউটিকসের সভাপতি ও সিইও ড। ডেরেক চ্যালার্স বলেছেন: জিজি উদ্ধৃতি; এফডিএ করসুভা ইনজেকশনের জন্য এনডিএ গ্রহণ করেছে এবং অগ্রাধিকার পর্যালোচনা দিয়েছে। ইন্টারেক্টেবল প্রিউরিটাস রোগীদের যত্ন এবং হেমোডায়ালাইসিসের জন্য এটি একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক। এই গুরুতর আনমেট প্রয়োজনের জন্য করসুভা চিকিত্সার মডেলটি মৌলিকভাবে পরিবর্তনের সম্ভাবনা রাখে। আমরা পর্যালোচনা প্রক্রিয়া চলাকালীন এফডিএর সাথে কাজ করার প্রত্যাশায় রয়েছি এবং আমাদের ব্যবসায়িক অংশীদার ভিফোর ফার্মার সাথে যুক্তরাষ্ট্রে কর্সুভা ইনজেকশন চালুর প্রস্তুতিতে মনোনিবেশ অব্যাহত রেখেছি। জিজি কোট;

দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগ-সম্পর্কিত প্রুরিটাস (সিকেডি-এপি) একটি অবাধ্য পুরো শরীরের প্রুরিটাস, যা ডায়ালাইসিসের ক্রনিক কিডনি রোগের রোগীদের ক্ষেত্রে ঘন ঘন এবং তীব্রভাবে ঘটে। ডায়ালাইসিস ছাড়াই স্টেজ III-V সিকেডি রোগীদের ক্ষেত্রেও চুলকানির খবর পাওয়া গেছে। বিস্তৃত, অনুদৈর্ঘ্য এবং বহুজাতিক সমীক্ষায় অনুমান করা হয় যে শেষ পর্যায়ে রেনাল ডিজিজ (ইএসআরডি) রোগীদের মধ্যে সিকেডি-এপি-র ওজনিত প্রাদুর্ভাব প্রায় 40% এবং প্রায় 25% রোগী গুরুতর চুলকানির খবর পান।

বেশিরভাগ ডায়ালাইসিস রোগীরা (প্রায় 60% থেকে 70%) প্রিউরিটাস রিপোর্ট করেন, যার মধ্যে 30% থেকে 40% মাঝারি বা মারাত্মক প্রিউরিটাস রিপোর্ট করেন। আইটিসিএইচ ন্যাশনাল রেজিস্ট্রি স্টাডি (আইটিসিএইচ ন্যাশনাল রেজিস্ট্রি স্টাডি) এর সর্বশেষ তথ্য থেকে দেখা যায় যে চুলকানির সাথে রোগীদের মধ্যে প্রায় 59% রোগীর এক বছরেরও বেশি সময় ধরে প্রতিদিন বা প্রায় প্রতিদিন লক্ষণ দেখা দেয় have সিকেডি / ইএসআরডি এর সাথে সম্পর্কের বিবেচনায়, বেশিরভাগ রোগীর লক্ষণগুলি মাস বা বছর ধরে চলতে থাকবে এবং অ্যান্টিহিস্টামাইনস এবং কর্টিকোস্টেরয়েডের মতো বর্তমান অ্যান্টিপ্রিউরিটিক ড্রাগগুলি সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং পর্যাপ্ত ত্রাণ সরবরাহ করতে পারে না। মাঝারি থেকে মারাত্মক দীর্ঘস্থায়ী প্রিউরিটাসকে বারবার দেখানো হয়েছে সরাসরি জীবনযাত্রার মান হ্রাস করতে, এমন লক্ষণগুলি দেখা দেয় যা জীবনের মানকে ক্ষতিগ্রস্থ করে (যেমন ঘুমের নিম্ন মানের), এবং হতাশার সাথে জড়িত। সিকেডি-এপি হেমোডায়ালাইসিস রোগীদের মৃত্যুর স্বতন্ত্র ভবিষ্যদ্বাণীও বটে, যা মূলত প্রদাহ এবং সংক্রমণের বর্ধিত ঝুঁকির সাথে সম্পর্কিত।