নোভার্টিস নতুন প্রজন্মের থেরাপি বেভু 2 ফেজ 3 স্টাডিজ: কার্যকারিতা / সুরক্ষা তুলনীয় আফিলবারসেপ্টের!

ডায়াবেটিক ম্যাকুলার এডিমা (ডিএমই) এর চিকিত্সার জন্য নোভার্টিস সম্প্রতি তৃতীয় দ্বিতীয় স্তরের কেএসটিআরএল গবেষণার ফলাফল ঘোষণা করেছে। মূল পর্ব 3 কীট গবেষণার পরে ডিএমইর চিকিত্সার ক্ষেত্রে বেওভু এবং ইলিয়া (আফলিবারসেপ্ট) এর কার্যকারিতা এবং সুরক্ষার তুলনা করার জন্য এটি দ্বিতীয় কী দ্বিতীয় পর্যায়ের অধ্যয়ন। তথ্যে দেখা গেছে যে চিকিত্সার প্রথম বছরে (52 সপ্তাহ), গবেষণাটি প্রাথমিক প্রান্তে পৌঁছেছে: বেওভু 6 এমজি এবং আফিলবারসেপ্ট 2 এমজি সেরা সংশোধিত ভিজ্যুয়াল তীক্ষ্ণতার (বিসিভিএ) গড় পরিবর্তনের ক্ষেত্রে অ-হীনতা দেখায়। এছাড়াও, অধ্যয়নটি একটি মূল মাধ্যমিক শেষ পয়েন্টেও পৌঁছেছিল: বেওভু 6 এমজি এবং আফিলবারসেপ্ট 2 এমজিও 40-52 সপ্তাহের মধ্যে বিসিভিএর গড় পরিবর্তনের ক্ষেত্রে অ-হীনতা দেখায় showed বর্তমানে, বেভুকে 6 মিলিগ্রাম অনুমোদিত ডোজ সহ ভিজা-বয়স সম্পর্কিত ম্যাকুলার ডিজেনারেশন (ভিজা-এএমডি) চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত করা হয়েছে।

প্রথম বছরে (52 সপ্তাহ), বেভু (6 মিলি) চিকিত্সা গোষ্ঠীর অর্ধেকেরও বেশি রোগী লোডিংয়ের পরে 3 মাসের ডোজ ব্যবধান বজায় রেখেছিলেন। 40 তম থেকে 52 তম সপ্তাহের মধ্যে, বেভু (6 মিলি) চিকিত্সা গোষ্ঠীর বেসলাইনটির তুলনায় সেন্ট্রাল রেটিনা বেধের পরিবর্তন (সিএসটি, রেটিনাল তরলের একটি মূল সূচক) এর পরিবর্তনের ক্ষেত্রে একটি উল্লেখযোগ্য উন্নতি হয়েছিল। কেএসটিআরএল গবেষণায়, বেভু 3 এমজি বিসিভিএ পরিবর্তনের ক্ষেত্রে অ-হীনমন্যতা দেখায়নি, তাই শারীরিক ফলাফলের শ্রেষ্ঠত্বের বিষয়ে কোনও নিশ্চিতকরণমূলক পরীক্ষা হয়নি। কেএসটিআরএল ফলাফলের আরও বিশ্লেষণ চলমান রয়েছে। এই গবেষণায়, বেভু সামগ্রিকভাবে সহনীয় সুরক্ষা দেখিয়েছেন।

এই বছরের সেপ্টেম্বরে, নোভার্টিস কেআইটিইর প্রথম কী পর্যায়ে 3 সমীক্ষার ইতিবাচক ফলাফল ঘোষণা করেছিল। কেএসটিআরএল গবেষণার ফলাফলগুলি কিট অধ্যয়নের ইতিবাচক ফলাফলকে সমর্থন করে এবং আরও প্রমাণ করে যে বেওভু ডিএমই রোগীদের জন্য একটি সম্ভাব্য নতুন চিকিত্সা।

কেইটি এবং কেএসটিআরএল স্টাডি থেকে প্রাপ্ত ডেটা একটি আসন্ন মেডিকেল সম্মেলনে ঘোষণা করা হবে এবং পিয়ার-পর্যালোচিত জার্নালে প্রকাশিত হবে। নোভার্টিস 2021 সালের প্রথমার্ধে কেআইটিই এবং কেএসটিআরএল গবেষণা তথ্য বিশ্বের নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলিতে জমা দেওয়ার পরিকল্পনা করেছে এবং বেভুকে ডিএমই রোগীদের কাছে আনার জন্য নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির সাথে কাজ করার অপেক্ষায় রয়েছে।

নবার্টিস ফার্মাসিউটিকালসের গ্লোবাল হেড অফ চক্ষুবিদ্যায় বিভাগীয় প্রধান ডার্ক সাউর বলেছেন: জিজির উদ্ধৃতি; এই ফলাফলগুলি দেখায় যে, অনুমোদিত হলে, ডিওএমই রোগীদের উন্নত রোগ পরিচালনার সম্ভাবনা রয়েছে বেভুতে। এই বছরের শুরুতে আমরা কেইটিই ক্লিনিকাল স্টাডি থেকে দেখেছি এই তথ্য এবং শক্তিশালী পর্যবেক্ষণগুলির ভিত্তিতে ফলস্বরূপ, আমরা বেওবুকে ডিএমই রোগীর জনসংখ্যায় আনতে নিয়ামক সংস্থাগুলির সাথে কাজ করার জন্য প্রত্যাশায় রয়েছি। জিজি কোট;

বর্তমানে, নোভার্টিস সক্রিয়ভাবে বেভু জিজি # 39 এর ব্যাপক ক্লিনিকাল ডেভলপমেন্ট প্ল্যানকে অগ্রসর করছে, যার মধ্যে ভেজা বয়সের সাথে সম্পর্কিত ম্যাকুলার অবক্ষয় (ভিজা-এএমডি), ডিএমই, রেটিনার শিরাযুক্তি এবং প্রসারিত ডায়াবেটিক রেটিনোপ্যাথি সম্পর্কিত গবেষণা রয়েছে। বেভু উন্নয়ন প্রকল্পের উপকারী সুবিধা এবং ঝুঁকিগুলি মার্কিন চলমান গবেষণার মার্কিন এফডিএ জিজি # 39; র পর্যালোচনা দ্বারা সমর্থিত।

ডায়াবেটিস রোগীদের মধ্যে অন্ধত্বের প্রধান কারণ হ'ল ডিএমই হ'ল বিশ্বব্যাপী ২১ মিলিয়ন মানুষ আক্রান্ত হয়, যার মধ্যে টাইপ 1 ডায়াবেটিস রোগীদের জন্য 12% এবং টাইপ 2 ডায়াবেটিস রোগীদের 28% হয়। ডায়াবেটিসের সাথে যুক্ত অবিরাম উচ্চ রক্তে শর্করার মাত্রা চোখের ছোট ছোট রক্তনালীগুলিকে ক্ষতি করতে পারে, যার ফলে তাদের ফুটো হয়ে যায়। ম্যাকুলায় তরল জমে (এডিমা নামে পরিচিত) দৃষ্টিশক্তি হ্রাস পেতে পারে। ম্যাকুলা স্বচ্ছতার জন্য দায়ী রেটিনার কেন্দ্রীয় দৃষ্টিভঙ্গি অঞ্চল। ডিএমই এর প্রাথমিক লক্ষণগুলির মধ্যে অস্পষ্ট বা avyেউয়ের কেন্দ্রীয় দৃষ্টি এবং বিকৃত রঙ দৃষ্টি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে তবে রোগটি প্রাথমিক পর্যায়ে অসম্প্রদায়িক উন্নতিও করতে পারে।

বেওভু অ্যান্টি-ভাস্কুলার এন্ডোথেলিয়াল গ্রোথ ফ্যাক্টর (ভিইজিএফ) ড্রাগের একটি নতুন প্রজন্ম, যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের অক্টোবরে 2019 এবং ইউরোপীয় ইউনিয়ন 2020 সালের ফেব্রুয়ারিতে ভেজা-বয়স সম্পর্কিত ম্যাকুলার অবক্ষয়ের (ভিজা-এএমডি) চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়। এখন অবধি, বেভুকে বিশ্বের 40 টিরও বেশি দেশে তালিকার জন্য অনুমোদিত করা হয়েছে। এই বছরের জুনে, বেভু ইউএস লেবেলটি রেটিনা ভাস্কুলাইটিস এবং রেটিনা ভাস্কুলার অন্তর্ভুক্তি সম্পর্কিত অতিরিক্ত সুরক্ষার তথ্য অন্তর্ভুক্ত করার জন্য আপডেট করা হয়েছিল।

ভিজা-এএমডি অন্ধত্বের প্রধান কারণ, বিশ্বব্যাপী 2 কোটিরও বেশি লোককে প্রভাবিত করে। ভিজে-এএমডি আক্রান্ত রোগীদের চিকিত্সা ছেড়ে দেওয়ার জন্য ঘন ঘন ইনট্রোকুলার ইনজেকশনগুলি সাধারণ কারণ।

এটি উল্লেখ করার মতো বিষয় যে বেওভুই প্রথম ইরিয়ার সাথে তুলনীয় (আফিলবারসেপ্ট) প্রতিকারমূলক প্রভাব পেয়েছেন। একই সময়ে, যোগ্য ভিজা-এএমডি রোগীদের ক্ষেত্রে, 3 মাসের লোডিং পর্বের পরে 3 মাসের ডোজ বিরতি রক্ষণাবেক্ষণের চিকিত্সা প্রভাবিত করে না কার্যকর এন্টি-ভিইজিএফ ড্রাগগুলি রোগীদের জিজি # 39 উন্নত করতে পারে; ঘন ঘন ইনজেকশন হ্রাস দ্বারা চিকিত্সা সম্মতি, এর ফলে কার্যকরভাবে রোগীদের জিজি # 39 রক্ষণাবেক্ষণ করে; দৃষ্টি।

বেভুর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হ'ল ব্রোলুসিজুমাব (আরটিএইচ 258), যা হিউম্যানাইজড সিঙ্গল-চেইন অ্যান্টিবডি টুকরা (স্কেফভি) যা সমস্ত ধরণের ভাস্কুলার এন্ডোথেলিয়াল গ্রোথ ফ্যাক্টর-এ (ভিইজিএফ-এ) লক্ষ্য করে। সিঙ্গেল-চেইন অ্যান্টিবডি খণ্ডগুলি তাদের ছোট আকার, বর্ধিত টিস্যু ব্যাপ্তিযোগ্যতা, সিস্টেমিক সঞ্চালনের দ্রুত ছাড়পত্র এবং ওষুধ সরবরাহের বৈশিষ্ট্যগুলির কারণে ড্রাগের বিকাশে উচ্চ মনোযোগ পেয়েছে।

ব্রোলুসিউজুমাবের উদ্ভাবনী কাঠামো এটিকে মাত্র 26 কেডিএ আকারে পরিণত করে, ভিইজিএফ-এ এর সমস্ত উপপ্রকারের উপর একটি শক্তিশালী বাধা প্রভাব ফেলে এবং এর উচ্চতা রয়েছে। স্পষ্টতাত্ত্বিক স্টাডিতে, ব্রোলুকিজুমাব লিগ্যান্ড-রিসেপ্টর মিথস্ক্রিয়াগুলিকে অবরুদ্ধ করে ভিজিএফ রিসেপ্টরগুলির সক্রিয়করণকে বাধা দেয়। বর্ধিত ভিইজিএফ পাথওয়ে সিগন্যালটি প্যাথোলজিকাল অকুলার অ্যাঞ্জিওজেনেসিস এবং রেটিনাল শোথের সাথে সম্পর্কিত। কোরিওরেটিনাল ভাস্কুলার ডিজিজযুক্ত রোগীদের মধ্যে, ভিজিএফের পাথওয়ে বাধা নিওভাসকুলার রোগগুলির বৃদ্ধিকে বাধা দিতে পারে, রেটিনাল শোথ উপশম করতে পারে এবং দৃষ্টি উন্নত করতে পারে।