নন-ইনভেসিভ স্কিন প্যাচ ভায়াস্কিন পিনাট (DBV712) ​​ইউএস এবং ইউরোপিয়ান রেগুলেটরি স্ট্যাটাস আপডেট!

ডিবিভি টেকনোলজিস হল একটি ক্লিনিকাল-স্টেজ বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি এবং বর্তমানে ভায়াস্কিন প্ল্যাটফর্ম তৈরি করছে, যা ইমিউনোথেরাপিতে বিস্তৃত সম্ভাব্য অ্যাপ্লিকেশন সহ একটি মালিকানাধীন প্রযুক্তি প্ল্যাটফর্ম। ভায়াস্কিন এপিডার্মাল ইমিউনোথেরাপি (EPIT) এর উপর ভিত্তি করে, যা অক্ষত ত্বকের মাধ্যমে ইমিউন সিস্টেমে জৈবিকভাবে সক্রিয় যৌগ সরবরাহ করে। এই অভিনব নন-ইনভেসিভ প্রোডাক্ট প্রার্থীর সাথে, ডিবিভি খাদ্য অ্যালার্জি সহ রোগীদের যত্ন নিরাপদে রূপান্তর করতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ।

বর্তমানে, DBV একটি চিনাবাদাম অ্যালার্জি প্যাচ Viaskin Peanut (DBV712) ​​তৈরি করছে, যা একটি অ-আক্রমণকারী, দিনে একবার ত্বকের প্যাচ যা ধীরে ধীরে চিনাবাদামের প্রতি সহনশীলতা বিকাশের জন্য মানুষের রোগ প্রতিরোধ ব্যবস্থাকে প্রশিক্ষণ দিতে পারে। এটি 4-11 2 বছর বয়সী শিশুদের চিনাবাদাম অ্যালার্জির চিকিত্সায় ব্যবহৃত হয়। 2015 সালে, ইউএস এফডিএ চিনাবাদাম অ্যালার্জির চিকিত্সার জন্য ভায়াস্কিন পিনাটকে একটি যুগান্তকারী থেরাপি উপাধি (বিটিডি) প্রদান করেছে।

ভায়াস্কিন পিনাট প্যাচটি DBV's ভায়াস্কিন প্ল্যাটফর্ম ব্যবহার করে তৈরি করা হয়েছে, যা ধীরে ধীরে চিনাবাদামের প্রতি সহনশীলতা বিকাশের জন্য মানুষের ইমিউন সিস্টেমকে প্রশিক্ষণ দিতে পারে। ভায়াস্কিন হল একটি ইলেক্ট্রোস্ট্যাটিক প্যাচ যা ত্বকের ক্ষতি না করেই অক্ষত ত্বকের মাধ্যমে জৈবিকভাবে সক্রিয় পদার্থ (অ্যালার্জেন সহ) সরবরাহ করে। এর তাত্ত্বিক ভিত্তি হ'ল এপিকিউটেনিয়াস ইমিউনোথেরাপি (EPIT), যা ত্বকের উপরিভাগের স্তরগুলিতে সরাসরি অ্যালার্জেন সরবরাহ করে। এটি অ্যালার্জেনকে রক্তে প্রবেশ করতে না দিয়ে বিশেষভাবে অ্যান্টিজেন-উপস্থাপক কোষকে (এপিসি) লক্ষ্য করে শরীরের' প্রতিরোধ ব্যবস্থা সক্রিয় করে। ভায়াস্কিন পিনাট ছাড়াও, ডিবিভি ডাস্ট মাইট অ্যালার্জি এবং দুধের অ্যালার্জির চিকিত্সার জন্য ভায়াস্কিন প্যাচও তৈরি করছে।

সম্প্রতি, DBV তার তৃতীয়-ত্রৈমাসিক আর্থিক প্রতিবেদনে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপে ভায়াস্কিন পিনাট' এর নিয়ন্ত্রক আপডেটগুলি প্রকাশ করেছে:

——ইউএস রেগুলেশনের পরিপ্রেক্ষিতে: 14 অক্টোবর, 2021-এ, ডিবিভি 6 মে, 2021-এ জমা দেওয়া স্ট্যাম্প ট্রায়াল চুক্তি সংক্রান্ত FDA থেকে একটি চিঠি পেয়েছে। FDA DBV's-এর কাছে ধাপে ধাপে পদ্ধতির জন্য অনুরোধ করেছে। পরিবর্তিত ভায়াস্কিন পিনাট (mVP) উন্নয়ন প্রকল্প। FDA আশা করে যে STAMP ট্রায়াল প্রোটোকলের ডিজাইনের উপর অতিরিক্ত মতামত দেওয়ার আগে DBV'-এর প্রোটিন গ্রহণ এবং রিলিজ স্টাডি থেকে ডেটা পর্যালোচনা করবে। এফডিএ তার বিজ্ঞপ্তিতে বলেছে যে এটি শীঘ্রই এমভিপি এবং রেফারেন্স বা বর্তমান প্যাচ (সিভিপি) এর প্রোটিন গ্রহণকে কীভাবে সর্বোত্তমভাবে প্রমাণ করতে হবে তার নির্দেশিকা জারি করবে। যতক্ষণ না DBV FDA থেকে সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া না পায়, এটি STAMP ট্রায়াল শুরু করবে না।

——EU নিয়ন্ত্রণের পরিপ্রেক্ষিতে: প্রতিষ্ঠিত EMA প্রক্রিয়া এবং EMA-এর সাথে চলমান কথোপকথন অনুযায়ী, সংস্থা Viaskin পিনাট মার্কেটিং অথরাইজেশন অ্যাপ্লিকেশন (MAA) পর্যালোচনা করছে। DBV DAY 180 চিঠির একটি প্রতিক্রিয়া প্রস্তুত করছে এবং মূল্যায়ন করছে কিভাবে আপত্তিগুলিকে সর্বোত্তমভাবে সমাধান করা যায়, বাকি প্রধান আপত্তিগুলি সহ যা ডেটার সীমাবদ্ধতাকে প্রশ্ন করে, যেমন ক্লিনিকাল প্রাসঙ্গিকতা এবং প্রভাবের আকার একটি একক মূল গবেষণা দ্বারা সমর্থিত। কোম্পানির EMA এর সাথে আরও আদান-প্রদান হবে বলে আশা করা হচ্ছে। DBV অনুমান করে যে EMA 2022 সালের প্রথম ত্রৈমাসিকে Viaskin পিনাট' এর সম্ভাব্য বিপণন অনুমোদনের বিষয়ে একটি সিদ্ধান্ত জারি করতে পারে।

DBV টেকনোলজিসের সিইও ড্যানিয়েল টাসে বলেছেন:" DBV একটি দক্ষ এবং সময়োপযোগী পথ খুঁজে বের করার জন্য কঠোর পরিশ্রম করছে। বর্তমানে, চিনাবাদাম এলার্জি রোগী গোষ্ঠী এই ক্ষেত্রে চিকিত্সার অগ্রগতির জন্য অধীর আগ্রহে অপেক্ষা করছে। ডিবিভি খাদ্য অ্যালার্জি সম্প্রদায়ের কাছে ভায়াস্কিন পিনাট আনতে কঠোর পরিশ্রম চালিয়ে যাবে।"

চিনাবাদামের অ্যালার্জি বিশ্বের সবচেয়ে সাধারণ খাদ্য অ্যালার্জিগুলির মধ্যে একটি। শুধুমাত্র মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, 1.6 মিলিয়নেরও বেশি শিশু এবং কিশোর-কিশোরীদের চিনাবাদাম থেকে অ্যালার্জি রয়েছে। চিনাবাদাম এলার্জি সহ শিশু এবং কিশোর-কিশোরীদের জন্য আদর্শ যত্ন সবসময়ই একটি কঠোর চিনাবাদাম নির্মূল ডায়েট, সেইসাথে সময়মত উদ্ধারের ওষুধ যখন চিনাবাদামের আকস্মিকভাবে খাওয়ার ফলে অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়া দেখা দেয়। উচ্চ সতর্কতা বজায় রাখা সত্ত্বেও, চিনাবাদামের আকস্মিকভাবে খাওয়া এখনও ঘটতে পারে, যা অনাকাঙ্ক্ষিত তীব্রতার অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়া এবং মারাত্মক অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়ার আজীবন ঝুঁকির দিকে পরিচালিত করে।

2020 সালের ফেব্রুয়ারিতে, অ্যামিউন থেরাপিউটিকস' চিনাবাদামের অ্যালার্জি ওরাল ইমিউনোথেরাপি পালফোরজিয়া (পিনাট অ্যালার্জেন পাউডার-ডিএনএফপি, AR101) মার্কিন এফডিএ জিতেছে, চিনাবাদাম অ্যালার্জির জন্য বিশ্বের প্রথম অনুমোদিত চিকিত্সা হয়ে উঠেছে, এবং এটি বিশ্বের প্রথম অনুমোদিত একটি থেরাপি যা ব্যবহৃত হয়। কোন খাদ্য এলার্জি চিকিত্সা।

পালফোরজিয়া হল অ্যাইমিউনের মালিকানাধীন ওরাল ডিসেনসিটাইজেশন ইমিউনোথেরাপি (সিওডিআইটি) চিকিত্সা প্ল্যাটফর্ম ব্যবহার করে বিকশিত প্রথম পণ্য, যার লক্ষ্য হল একটি স্পষ্ট এবং সুনির্দিষ্ট সংখ্যক মূল অ্যালার্জেন সহ রোগীদের সংবেদনশীল করা, যার ফলে দুর্ঘটনাজনিত খাদ্য গ্রহণ রোধ করা অ্যালার্জেনের কারণে সৃষ্ট ইমিউন প্রতিক্রিয়া একটি অর্থপূর্ণ স্তর প্রদান করে। সুরক্ষা.

পালফোরজিয়া চিনাবাদাম থেকে নিষ্কাশিত মূল অ্যালার্জেনের সমন্বয়ে গঠিত। এটি নির্দিষ্ট উপাদান সহ একটি পাউডার, অপসারণযোগ্য রঙ-কোডেড ক্যাপসুল (ডোজ বৃদ্ধি এবং ডোজ করার জন্য) এবং স্যাচেট (রক্ষণাবেক্ষণের চিকিত্সার জন্য 300mg/ব্যাগ))। ওষুধ খাওয়ার সময়, ক্যাপসুল বা স্যাচেট থেকে পাউডারটি বের করে নিন, অল্প পরিমাণে আধা-কঠিন খাবারের সাথে মিশিয়ে নিন (যেমন আপেল, দই বা পুডিং) এবং তারপর খান।

চিনাবাদাম এলার্জি একটি $3 বিলিয়ন বাজার। চিনাবাদামের অ্যালার্জির চিকিত্সার প্রথম ওষুধ হিসাবে, শিল্পটি পালফোরজিয়া' এর বাণিজ্যিক সম্ভাবনা সম্পর্কে খুব আশাবাদী। EvaluatePharma, একটি ফার্মাসিউটিক্যাল বাজার গবেষণা সংস্থা, পূর্বে ভবিষ্যদ্বাণী করেছিল যে 2024 সালে Palforzia' এর বিক্রয় 1.75 বিলিয়ন মার্কিন ডলারে পৌঁছবে বলে আশা করা হচ্ছে।