Merck Keytruda ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়ালে এশিয়ান HCC রোগীদের সফলভাবে চিকিৎসা করে

Merck& Co সম্প্রতি পর্যায় 3-এর চিকিত্সার জন্য অ্যান্টি-পিডি-1 থেরাপি কীট্রুডা (পেমব্রোলিজুমাব) এর মূল্যায়ন ঘোষণা করেছে কীনোট- 394 ট্রায়াল (NCT03062358) সামগ্রিক বেঁচে থাকার প্রাথমিক শেষ বিন্দুতে পৌঁছেছে (OS)।

KEYNOTE-394 হল একটি এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), উন্নত এইচসিসি সহ এশিয়ান রোগীদের মধ্যে করা হয় যারা আগে সোরাফেনিব বাঅক্সালিপ্ল্যাটিনকেমোথেরাপি Keytruda+ সেরা সহায়ক যত্নের (BSC), placebo + BSC এর কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা মূল্যায়ন করা হচ্ছে। ট্রায়ালের প্রাথমিক শেষ পয়েন্ট হল OS, এবং সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্টগুলির মধ্যে রয়েছে অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (PFS), উদ্দেশ্য প্রতিক্রিয়া হার (ORR), প্রতিক্রিয়ার সময়কাল (DOR), এবং রোগ নিয়ন্ত্রণ হার (DCR)।

ট্রায়ালে 453 জন রোগীর নাম নথিভুক্ত করা হয়েছিল যাদেরকে এলোমেলোভাবে কীট্রুডা (প্রতি 3 সপ্তাহে একটি শিরায় ইনফিউশন, 35টি কোর্স [2 বছর পর্যন্ত]) BSC (ব্যথা ব্যবস্থাপনা এবং অন্যান্য সম্ভাব্য জটিলতার ব্যবস্থাপনা সহ) এর সাথে মিলিত করার জন্য নিয়োগ করা হয়েছিল, যার চিকিৎসা অন্তর্ভুক্ত ছিল। যত্নের স্থানীয় মান অনুযায়ী অ্যাসাইটস), বা বিএসসির সাথে মিলিত প্লাসিবো।

ফলাফলগুলি দেখায় যে ট্রায়াল প্রাথমিক এন্ডপয়েন্টে পৌঁছেছে: Keytruda+BSC চিকিত্সা প্লাসেবো+BSC-এর তুলনায় ওএসকে উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত করেছে৷ এছাড়াও, ট্রায়ালটি PFS এবং ORR-এর মূল সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্টগুলিও পূরণ করেছে: প্লাসিবো + BSC-এর সাথে তুলনা করে, Keytruda + BSC এই শেষ পয়েন্টগুলিতে একটি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি দেখিয়েছে। পরীক্ষার সময়, কোন নতুন নিরাপত্তা সংকেত পরিলক্ষিত হয়নি। ট্রায়ালের ফলাফল আসন্ন মেডিকেল কনফারেন্সে ঘোষণা করা হবে।

মার্ক রিসার্চ ল্যাবরেটরিজ-এর ক্লিনিক্যাল রিসার্চের ভাইস প্রেসিডেন্ট ডঃ স্কট ইবিংহাউস বলেছেন: “Hpatocellular carcinoma (HCC) প্রায়শই উন্নত পর্যায়ে নির্ণয় করা হয় এবং কঠিন ক্যান্সারের মধ্যে সর্বোচ্চ মৃত্যুহার সহ ক্যান্সারগুলির মধ্যে একটি। সাম্প্রতিক অগ্রগতি সত্ত্বেও, সোরাফেনিবের সাথে চিকিত্সার পরে অ্যান্টি-পিডি-১ মনোথেরাপির চাহিদা এখনও পূরণ হয়নি, এবং কীট্রুডা রোগীদের জন্য একটি প্রতিষ্ঠিত চিকিত্সা বিকল্প। এই গবেষণায়, Keytruda উল্লেখযোগ্যভাবে সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকার প্রসারিত করেছে, যা খুবই উত্সাহজনক, এবং আমরা যত তাড়াতাড়ি সম্ভব নিয়ন্ত্রকদের সাথে সংলাপের অপেক্ষায় আছি।"

KEYNOTE-224 ট্রায়ালের ORR এবং অধ্যবসায়ের ডেটার উপর ভিত্তি করে, Keytruda 2018 সালের নভেম্বরে HCC রোগীদের চিকিত্সার জন্য ত্বরান্বিত অনুমোদন পেয়েছে যাদের আগে সোরাফেনিব দিয়ে চিকিত্সা করা হয়েছিল। একটি পরবর্তী সমীক্ষা, KEYNOTE-240, OS এবং PFS-এর দ্বৈত প্রাথমিক শেষ পয়েন্টগুলি পূরণ করেনি৷ 29শে এপ্রিল, 2021-এ FDA অনকোলজি ড্রাগ অ্যাডভাইজরি কমিটির (ODAC) মিটিংয়ে Keytruda-এর ত্বরিত অনুমোদন নিয়ে আলোচনা করা হয়েছিল৷ এই ইঙ্গিতের জন্য সভাটি Keytruda' এর ত্বরিত অনুমোদন বজায় রাখার পক্ষে 8 থেকে 0 ভোট দিয়েছে৷ এই রোগীদের জন্য Keytruda-এর ক্লিনিকাল সুবিধাগুলি যাচাই করার জন্য একটি সম্ভাব্য নিশ্চিতকরণমূলক ট্রায়াল হিসাবে ODAC সভায় KEYNOTE-394 নিয়ে আলোচনা করা হয়েছিল।

Merck HCC গবেষণাকে এগিয়ে নিতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ এবং একটি বিশ্বব্যাপী উন্নয়ন প্রকল্প রয়েছে যাতে 7টি ক্লিনিকাল ট্রায়াল রয়েছে। এই ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি নথিভুক্ত করা হয়েছে বা প্রায় 3000 রোগী নথিভুক্ত হবে বলে আশা করা হচ্ছে। HCC-তে, Keytruda একটি মনোথেরাপি হিসাবে অধ্যয়ন করা হচ্ছে এবং অন্যান্য থেরাপির সাথে (আমাদের সহযোগিতার মাধ্যমে সম্পাদিত থেরাপি সহ) বিভিন্ন চিকিত্সার পরিকল্পনা এবং চিকিত্সার রুটগুলি একত্রিত করা হচ্ছে।