হ্যাচিসন মেডিসিন সোফাতিনিব যুক্তরাষ্ট্রে তালিকাভুক্ত অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য ঘুরছে, এবং শিগগিরই দেশীয় বাজার অনুমোদিত হবে!

হাচিসন চীন ফার্মাসিউটিক্যাল টেকনোলজি কো।, লিমিটেড (জিজি কোট; হ্যাচিসন মেডিসিন জিজি কোট; বা জিজি কোট; চি-মেড জিজি কোট;) সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে এটি সুরফাতিনিব (যা এইচএমপিএল -012 নামে পরিচিত) জমা দিতেও শুরু করেছে। খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ)। বা সালফ্যাটিনিব হ'ল অগ্ন্যাশয় এবং অ-অগ্ন্যাশয় নিউরোইনড্রোইন টিউমার (নেট) এর চিকিত্সার জন্য একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) এর প্রথম অংশ। সংস্থাটি ২০২১ সালের প্রথমার্ধে একটি নতুন ড্রাগ তালিকা অ্যাপ্লিকেশন জমা দেওয়ার পরিকল্পনা করেছে, যা হ্যাচিসন ফার্মার প্রথম মার্কিন নতুন ড্রাগ তালিকা অ্যাপ্লিকেশন হবে।

সুরুফাতিনিব হচিসন মেডিসিন দ্বারা স্বতন্ত্রভাবে বিকশিত হওয়া একটি নতুন ধরণের মৌখিক টাইরোসিন কিনেজ ইনহিবিটার, যার অ্যান্টি-অ্যাঞ্জিওজেনেসিস এবং প্রতিরোধ ক্ষমতা নিয়ন্ত্রণের দ্বৈত ক্রিয়াকলাপ রয়েছে। সোফাতিনিব ভাস্কুলার এন্ডোথেলিয়াল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর (ভিজিএফআর) এবং ফাইব্রোব্লাস্ট গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর (এফজিএফআর) বাধা দিয়ে টিউমার অ্যাঞ্জিওজনেসিসকে ব্লক করতে পারে এবং কলোনী স্টিমুলেটিং ফ্যাক্টর 1 রিসেপ্টর (সিএসএফ -1 আর) বাধা দিতে পারে। টিউমার-সম্পর্কিত ম্যাক্রোফেজগুলি নিয়ন্ত্রণ করুন এবং টিউমার কোষগুলিতে শরীরের&# ইমিউন প্রতিক্রিয়া প্রচার করুন। সোফাতিনিব জিজি # 39; এর অনন্য দ্বৈত প্রক্রিয়া সিনেরজিস্টিক অ্যান্টি-টিউমার ক্রিয়াকলাপ তৈরি করতে পারে, এটি অন্যান্য ইমিউনোথেরাপির সাথে সম্মিলিত ব্যবহারের জন্য আদর্শ পছন্দ হিসাবে তৈরি করে। হাচিসন মেডিসিন বর্তমানে সোফাতিনিব বিশ্বব্যাপী সমস্ত অধিকারের মালিক।

চিনে, সোফাতিনিব নিউরোঅ্যান্ডোক্রাইন টিউমার (নেট) এর চিকিত্সার জন্য 2 টি নতুন ড্রাগ বিপণনের অ্যাপ্লিকেশন জমা দিয়েছেন: (1) সানেট-এপিস তৃতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল পরীক্ষার ইতিবাচক ফলাফলের ভিত্তিতে অ-অগ্ন্যাশয় NET নতুন ড্রাগ বিপণনের অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে অগ্রগতি এটি নভেম্বরে রাজ্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন কর্তৃক গৃহীত হয়েছিল, ২০১২ সালের ডিসেম্বরে অগ্রাধিকার পর্যালোচনাতে অন্তর্ভুক্ত ছিল এবং জিজি কোটে প্রবেশ করেছিল; পর্যালোচনা জিজি কোটে; 20 ডিসেম্বর, 2012 এ পর্যায়টি এবং অদূর ভবিষ্যতে অনুমোদিত হবে বলে আশা করা হচ্ছে। (২) স্যানেট-পি ফেজ III ক্লিনিকাল পরীক্ষার ইতিবাচক ফলাফলের ভিত্তিতে অগ্ন্যাশয় নেট নতুন ড্রাগের বিপণনের প্রয়োগে অগ্রগতি হয়েছে, এটি ২০২০ সালের সেপ্টেম্বরে রাজ্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন কর্তৃক গৃহীত হয়েছিল।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, এই বছরের শুরুতে এফডিএ দ্বারা প্রদত্ত ফাস্ট ট্র্যাক কোয়ালিফিকেশন (এফটিডি) হ্যাচিসন মেডিসিনকে রোলিং সাবমিশন দ্বারা ব্যাচগুলিতে নতুন ড্রাগ বিপণনের অ্যাপ্লিকেশন জমা দেওয়ার অনুমতি দেয়। সোফাতিনিব জিজি # 39 এর নতুন ওষুধ বিপণনের অ্যাপ্লিকেশন দুটি সফল চীনা পর্যায়ের তৃতীয় নিউরোএন্ডোক্রাইন টিউমার ক্লিনিকাল স্টাডির উপর ভিত্তি করে তৈরি করা হয়েছে, এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অ-অগ্ন্যাশয় এবং অগ্ন্যাশয় নিউরোইনড্রোইন টিউমারযুক্ত রোগীদের চিকিত্সায় সোফাতিনিব-এর ডেটা সমর্থন। এর আগে, হাচিসন মেডিসিন ঘোষণা করেছিল যে এটি প্রাক-এনডিএ সভায় এফডিএর সাথে একটি চুক্তিতে পৌঁছেছে। এই বিদ্যমান গবেষণা ডেটা নতুন ড্রাগ বিপণনের অ্যাপ্লিকেশন জমা দেওয়ার ভিত্তি হিসাবে ব্যবহার করা যেতে পারে। সম্পূর্ণ অ্যাপ্লিকেশন উপকরণ পাওয়ার পরে এফডিএ আবেদনটি পর্যালোচনা করবে এবং আবেদনটি গ্রহণ করবে কিনা তা সিদ্ধান্ত নেবে। চলতি বছরের আগস্টে ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) কমিটি ফর মেডিসিন ফর হিউম্যান ইউজ (সিএইচএমপি) কর্তৃক জারি করা বৈজ্ঞানিক সুপারিশের ভিত্তিতে এই গবেষণা তথ্যগুলি ইএমএতে বিপণন অনুমোদনের আবেদন (এমএএ) জমা দেওয়ার ভিত্তি হিসাবেও ব্যবহৃত হবে 2021।

হাচিসন মেডিসিনের (আন্তর্জাতিক) ব্যবস্থাপনা পরিচালক ও চিফ মেডিকেল অফিসার মারেক কানিয়া বলেছেন: জিজির উদ্ধৃতি; মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে আমাদের প্রথম নতুন ড্রাগ তালিকা প্রয়োগের আবেদন শুরু হওয়ার সাথে সাথে হ্যাচিসন মেডিসিন বিশ্বব্যাপী বায়োফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থা গঠনের কৌশলটি আরও বাস্তবায়িত করবে এবং ক্যান্সার চিকিত্সা উদ্ভাবন। বিশ্বজুড়ে রোগীদের কাছে নিয়ে আসা। নিউরোইনডোক্রাইন টিউমারগুলির চিকিত্সার জন্য নতুন নতুন চিকিত্সার জরুরি প্রয়োজন, এবং সোফান্টিনিব উন্নত নিউরোএন্ডোক্রাইন টিউমারযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে উল্লেখযোগ্য ক্লিনিকাল সুবিধা দেখিয়েছেন। ইউএস এফডিএতে একটি নতুন ওষুধের আবেদন জমা দেওয়া আমাদের বিশ্বব্যাপী উপস্থিতি চিহ্নিত করে। সুযোগের মধ্যে, সোফান্টিনিব এবং অন্যান্য উদ্ভাবনী চিকিত্সাগুলির বাণিজ্যিকীকরণের লক্ষ্য একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ নিয়েছে। জিজি কোট;

সুরফাতিনিব রাসায়নিক কাঠামো (চিত্র উত্স: পাবচেম)

সীমিত চিকিত্সার বিকল্পযুক্ত রোগীরা এই গুরুত্বপূর্ণ চিকিত্সা পেতে পারে তা নিশ্চিত করার জন্য হাচিসন মেডিসিন একটি প্রসারিত অ্যাক্সেস প্রোটোকল চালু করার পরিকল্পনা করে। এফডিএ প্রোগ্রামটির নিয়ন্ত্রক অনুমোদনের পরে, 2021 সালের প্রথম প্রান্তিকে প্রাথমিক চিকিত্সার প্রোগ্রামের নিবন্ধন শুরু হবে বলে আশা করা হচ্ছে।

এফডিএ অগ্ন্যাশয় এবং অ-অগ্ন্যাশয় নিউরোইনড্রোকাইন টিউমারগুলির চিকিত্সার জন্য এপ্রিল 2020 এ সোফাতিনিবকে দুটি দ্রুত ট্র্যাকের যোগ্যতা প্রদান করে এবং অগ্ন্যাশয় নিউরোইনড্রোইন টিউমারগুলির চিকিত্সার জন্য নভেম্বর 2019 এতিম ওষুধের যোগ্যতা প্রদান করে।

চীন নন-অগ্ন্যাশয় নিউরোইনড্রোইন টিউমার গবেষণা সানেট-এপি: উন্নত অ-অগ্ন্যাশয় নিউরোইনড্রোক্রেন টিউমারযুক্ত রোগীদের মধ্যে সোফ্যাটিনিবের চিকিত্সার জন্য এটি একটি চীনা পর্যায়ের তৃতীয় ক্লিনিকাল ট্রায়াল (ক্লিনিকালট্রিয়ালস.ওভ রেজিস্ট্রেশন নম্বর এনসিটি02588170)। অধ্যয়নটি সফলভাবে পূর্ব-পরিকল্পনাযুক্ত অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণে অগ্রগতি মুক্ত বেঁচে থাকার (পিএফএস) প্রাক নির্ধারিত প্রাথমিক কার্যকারিতা শেষ পর্যায়ে পৌঁছেছে successfully ফলাফলগুলি দেখায় যে সোফাতিনিব রোগীদের রোগের অগ্রগতি বা মৃত্যুর ঝুঁকি 67 67% হ্রাস করেছেন। প্লাসবো গ্রুপের রোগীদের ক্ষেত্রে 3.8 মাসের তুলনায় সোফাতিনিব-এর সাথে চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্য পিএফএসের উল্লেখযোগ্য পরিমাণ বাড়ানো হয়েছিল (বিপদ অনুপাত [এইচআর] 0.334; 95% আত্মবিশ্বাসের ব্যবধান [সিআই]: 0.223-0.499; পি জিজি এলটি; 0.0001 )। সোফাতিনিব একটি গ্রহণযোগ্য ঝুঁকি / বেনিফিট অনুপাত আছে।

চাইনিজ প্যানক্রিয়াটিক নিউরোইনডোক্রাইন টিউমার গবেষণা সানেট-পি: তালিকাভুক্ত রোগীরা নিম্ন-গ্রেড বা ইন্টারমিডিয়েট-গ্রেড অগ্ন্যাশয় নিউরোইনড্রকাইন টিউমারযুক্ত রোগী ছিলেন। অধ্যয়নটি সাফল্যের সাথে প্রি-সেট অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণে পিএফএসের প্রাক-নির্দিষ্ট প্রাথমিক কার্যকারিতা শেষ পয়েন্টে পৌঁছেছে এবং অধ্যয়নটি প্রাথমিক পর্যায়ে শেষ করা হয়েছে (ক্লিনিকালট্রিয়ালস.ও.ভুক্তি নম্বর এনসিটি02589821)। ফলাফলগুলি দেখায় যে সোফাতিনিব রোগীর অগ্রগতি বা মৃত্যুর ঝুঁকি 51% হ্রাস করতে সাহায্য করেছিল, 10.9 মাসের একটি পিডিএফ দিয়ে, এবং প্লাসেবো ছিল 3.7 মাস (এইচআর 0.491; 95% সিআই: 0.391-0.755; পি=0.0011)। সফাটিনিব এর নিরাপত্তা নিয়ন্ত্রণযোগ্য, পূর্ববর্তী গবেষণায় পর্যবেক্ষণগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।