আইডিএইচ 1 মিউট্যান্ট অ্যাকিউট মাইলয়েড লিউকেমিয়ার প্রথম সারির চিকিৎসার জন্য আইভোসিডেনিবের গ্লোবাল ফেজ III ডেটা অ্যাজাসিটিডিনের সাথে মিলিত

August আগস্ট, CStone- এর অংশীদার বৈশ্বিক ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি Servier ঘোষণা করেছিল যে ivosidenib এবং কেমোথেরাপিউটিক ওষুধ Azacitidine ব্যবহার করা হয়েছে পূর্বে চিকিৎসা না করা IDH1 মিউট্যান্ট অ্যাকিউট মাইলয়েড লিউকেমিয়া (AML) প্রাপ্তবয়স্কদের গ্লোবাল ফেজ তৃতীয় ডাবল-ব্লাইন্ড প্লেসবো কন্ট্রোল সহ AGILE স্টাডির প্রাথমিক সমাপ্তিতে পৌঁছেছে। ইভেন্ট-মুক্ত বেঁচে থাকা (ইএফএস)। এর মানে হল যে আইভোসিডেনিব হল প্রথম লক্ষ্যযুক্ত থেরাপি যা আজাকিটিডিনকে অ্যাজাসিটিডিনের সাথে একত্রিত করে ইভেন্ট-মুক্ত বেঁচে থাকার এবং সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকার উন্নতি ঘটায়।

প্লেসিবোর সাথে মিলিত অ্যাজাসিটিডিনের সাথে তুলনা করে, আইভোসিডেনিব অ্যাজাসিটিডিন চিকিত্সার সাথে মিলিত হয়ে ইএফএসে পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি অর্জন করে। উপরন্তু, ট্রায়াল তার সমস্ত মূল সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্টগুলিতে পৌঁছেছে, যার মধ্যে রয়েছে সম্পূর্ণ রিমিশন (সিআর) রেট, সার্বিক বেঁচে থাকার (ওএস), সিআর এবং আংশিক হেমাটোলজিক্যাল রিকভারি সহ সম্পূর্ণ রিমিশন (সিআরএইচ) হার, এবং অবজেক্টিভ রিমিশন রেট (ওআরআর)। আজোসিটিডিনের সাথে মিলিত আইভোসিডেনিবের নিরাপত্তা পূর্বে প্রকাশিত তথ্যের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। চিকিত্সা গোষ্ঠী এবং নিয়ন্ত্রণ গোষ্ঠীর মধ্যে ক্লিনিকাল গুরুত্বের পার্থক্যের পরিপ্রেক্ষিতে, স্বাধীন ডেটা পর্যবেক্ষণ কমিটির (আইডিএমসি) সুপারিশ অনুযায়ী, অদূর ভবিষ্যতে অধ্যয়নটি বন্ধ করা হয়েছিল।

AGILE গবেষণার বিস্তারিত তথ্য ভবিষ্যতে একাডেমিক সম্মেলনে ঘোষণা করা হবে। এই গবেষণার ফলাফলগুলি বিশ্বব্যাপী চিকিৎসা সম্প্রদায় এবং নিয়ন্ত্রক সংস্থার সাথে ভাগ করা এবং যোগাযোগ করা হবে।

19 জুলাই, 2019 -এ, সিস্টোন ফার্মাসিউটিক্যালস ঘোষণা করেছিল যে AGILE, গ্লোবাল রেজিস্ট্রেশন ফেজ III ট্রায়াল, চীনে প্রথম রোগী প্রশাসন সম্পন্ন করেছে। এখন পর্যন্ত, চীনে মোট 12 টি কেন্দ্র AGILE গবেষণায় অংশগ্রহণ করেছে।

AGILE গবেষণার প্রধান চীনা তদন্তকারী এবং চীনা একাডেমি অফ মেডিকেল সায়েন্সেসের হেমাটোলজি হাসপাতালের অধ্যাপক ওয়াং জিয়ানজিয়াং বলেছেন: "বয়স্ক এবং নতুনভাবে নির্ণয় করা তীব্র মাইলয়েড লিউকেমিয়া রোগীদের পূর্বাভাস যারা নিবিড় কেমোথেরাপির জন্য উপযুক্ত নয়, এবং ক্লিনিক্যালি নতুন এবং কার্যকর চিকিৎসার বিকল্পগুলি জরুরিভাবে প্রয়োজন। AGILE- এর ইতিবাচক ফলাফল IDH1 মিউট্যান্ট অ্যাকিউট মাইলয়েড লিউকেমিয়া রোগীদের জন্য অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ, যারা চিকিৎসা পাচ্ছেন না, এবং এই রোগীদের রোগ নির্ণয়ের উন্নতির জন্য নতুন আশা নিয়ে এসেছেন। [জিজি] কোট;

সিএসটোন ফার্মাসিউটিক্যালসের চিফ মেডিক্যাল অফিসার ড Y ইয়াং জিয়ানক্সিন বলেন: “আমরা এটা দেখে খুশি যে, যেহেতু আইভোসিডেনিব অত্যন্ত চমৎকার কার্যকারিতার তথ্য পেয়েছে, আইডিএমসি সুপারিশ করে যে অধ্যয়নটি দ্রুত বন্ধ করা হোক। AGILE অধ্যয়নের সাফল্য AML ক্ষেত্রে একটি বড় সাফল্য। নতুন নির্ণয়কৃত IDH1 মিউট্যান্ট AML রোগীদের মধ্যে যারা নিবিড় কেমোথেরাপির জন্য যোগ্য নয়, ivosidenib Azacitidine এর সাথে মিলিত হয়ে প্রাথমিক এন্ডপয়েন্ট EFS এবং সকল মূল সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্টে পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি অর্জন করেছে। আমরা সকল তদন্তকারী এবং বিষয় যারা AGILE গবেষণায় অংশগ্রহণ করেছেন এবং পরিবারের সদস্যদের ধন্যবাদ জানাই এবং আমরা চীনের ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) এর সাথে যোগাযোগ করার পরিকল্পনা করছি যত তাড়াতাড়ি সম্ভব চীনা রোগীদের জন্য এই উদ্ভাবনী চিকিৎসা আনতে। [জিজি] কোট;

আইভোসিডেনিব বর্তমানে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) কর্তৃক অনুমোদিত হয় আইডিএইচ 1 মিউটেশনের সাথে রিলেপসড বা রিফ্র্যাক্টরি এএমএল প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মনোথেরাপির জন্য, সেইসাথে সদ্য নির্ণয় করা রোগীদের ≥75 বছর বয়সী বা কমোরবিডিটিসের কারণে ইনটেনসিভ ইনডাকশন কেমোথেরাপি ব্যবহার করতে অক্ষম। IDH1 মিউট্যান্ট এএমএল রোগী। সম্প্রতি, ইউএস এফডিএ ইভোসিডেনিব সাপ্লিমেন্টাল নিউ ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এসএনডিএ) পূর্বে চিকিত্সা করা আইডিএইচ 1 মিউট্যান্ট কোলেঞ্জিওকার্সিনোমা রোগীদের জন্য সম্ভাব্য চিকিত্সা বিকল্প হিসাবে গ্রহণ করেছে এবং ইউএস এফডিএ অগ্রাধিকার পর্যালোচনা পেয়েছে।

Servier এবং CStone ফার্মাসিউটিক্যালস লাইসেন্সিং চুক্তির আওতায় মেনল্যান্ড চীন, হংকং, তাইওয়ান এবং ম্যাকাও এবং সিঙ্গাপুর সহ বৃহত্তর চীনে আইভোসিডেনিবের ক্লিনিকাল ডেভেলপমেন্ট এবং বাণিজ্যিকীকরণে একচেটিয়া সহযোগিতা চালিয়ে যাচ্ছে।

বর্তমানে, চীন ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন আইভিএইচ 1 সংবেদনশীল মিউটেশনের সাথে রিলেপসড বা রিফ্র্যাক্টরি অ্যাকিউট মাইলয়েড লিউকেমিয়া আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য আইভোসিডেনিবের জন্য একটি নতুন ওষুধের আবেদন গ্রহণ করেছে এবং তাদের অগ্রাধিকার পর্যালোচনায় অন্তর্ভুক্ত করেছে।