গ্ল্যাক্সোস্মিথক্লিন ব্লেনরেপ ইউরোপীয় ইউনিয়ন কর্তৃক পুনরায় আবদ্ধ / অবাধ্য একাধিক মেলোমা চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল

গ্ল্যাক্সো স্মিথক্লিন (জিএসকে) সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউরোপীয় কমিশন (ইসি) শর্তসাপেক্ষে ব্লেনরেপকে (বেলান্টামাব মাফোডোটিন, জিএসকে ২85797916১)) অনুমোদন দিয়েছে, এটি একটি অ্যান্টিবডি ড্রাগ কনজুগেট (এডিসি) লক্ষ্য করে বি কোষের ম্যাচিউরেশন অ্যান্টিজেন (বিসিএমএ) এর ইঙ্গিতগুলি হ'ল: একেশ্বরী হিসাবে, আগে কমপক্ষে ৪ ধরণের থেরাপির চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত হয়, এবং এই রোগটি কমপক্ষে একটি প্রোটোসোম ইনহিবিটার / একটি ইমিউনোমোডুলেটর / সিডি 38 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি, পুনরুক্ত বা রিফ্র্যাক্টরি একাধিক মাইলোমা (আর / আর এমএম) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের প্রতিরোধী শেষ চিকিত্সায় অগ্রগতি।

এই বছরের আগস্টের গোড়ার দিকে, ব্লেনরেপ অগ্রাধিকার পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার মাধ্যমে মার্কিন এফডিএর কাছ থেকে উপরের মত একই ইঙ্গিত দিয়ে ত্বরান্বিত অনুমোদন পেয়েছিল। টিউমার প্রতিক্রিয়া হারের ডেটা অনুসারে, একটি ত্বরিত অনুমোদনের প্রক্রিয়াটির মাধ্যমে এই ইঙ্গিতটি অনুমোদিত হয়েছিল। এই ইঙ্গিতটির ক্রমাগত অনুমোদনের বিষয়টি নিশ্চিতকরণের পরীক্ষায় ক্লিনিকাল সুবিধার যাচাইকরণ এবং বর্ণনার উপর নির্ভর করবে।

এটি উল্লেখযোগ্য যে ব্লেনরেপ বিশ্বের সর্বপ্রথম অনুমোদিত বিসিএমএ লক্ষ্যযুক্ত থেরাপি। এটি একটি প্রথম শ্রেণীর হিউম্যানাইজড অ্যান্টি-বিসিএমএ থেরাপি, যারা বর্তমানে যত্নের মান গ্রহণ করেন তবে উন্নতি করেছেন তাদের জন্য উপযুক্ত। রোগীদের মধ্যে ব্লেনরেপ বিসিএমএ লক্ষ্য করে লক্ষ্য নির্ধারণের জন্য একাধিক প্রক্রিয়া ব্যবহার করে, একটি কোষের পৃষ্ঠের প্রোটিন যা প্লাজমা সেল বেঁচে থাকার ক্ষেত্রে গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে এবং একাধিক মেলোমা কোষগুলিতে প্রকাশিত হয়।

যদিও ক্লিনিকাল চিকিত্সায় অগ্রগতি হয়েছে তবে একাধিক মেলোমা (এমএম) এখনও একটি অযোগ্য ও বিধ্বংসী রোগ। রোগীরা চক্রীয় চিকিত্সার মুখোমুখি হয়, এবং প্রতিটি পুনরাবৃত্তি প্রাগনোসিসকে আরও খারাপ করে দেয়।

ব্লেনরেপ হ'ল বিশ্ব জিজি # 399-এর প্রথম অনুমোদিত অ্যান্টি-বিসিএমএ থেরাপি। এটিতে এক্কেবারে নতুন প্রক্রিয়া রয়েছে এবং এটি একটি নতুন চিকিত্সার পদ্ধতি উপস্থাপন করে। যখন রোগীরা অন্যান্য স্ট্যান্ডার্ড থেরাপিতে সাড়া দেওয়া বন্ধ করে দেয় তখন তারা ব্লেনরেপ চিকিত্সায় ফিরে যেতে পারে। ওষুধের সম্ভাবনা রয়েছে সীমিত pালু বা রিফ্র্যাক্টরি মেলোমাযুক্ত রোগীদের জন্য ক্লিনিকাল চিকিত্সার বর্তমান পছন্দ পরিবর্তন করুন। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপীয় ইউনিয়নে, ব্লেনরেপকে যথাক্রমে ব্রেকথ্রু ড্রাগ ডিজাইনিশন (বিটিডি) এবং অগ্রাধিকার ড্রাগ ড্রাগসেশন (প্রাইম) প্রদান করা হয়েছিল এবং বিটিডি এবং প্রাইম পুরষ্কার প্রাপ্ত বিসিএমএর প্রথম লক্ষ্য ছিল preparation

ডঃ হাল ব্যারন, চিফ সায়েন্টিফিক অফিসার এবং আর জিজি অ্যাম্প; ডি, গ্ল্যাক্সো স্মিথক্লিনের সভাপতি বলেছেন: জিজি কোট; ব্লেরেপের অনুমোদন ইউরোপীয় রোগীদের জন্য এক গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপের লক্ষণ, যেখানে প্রতি বছর প্রায় ৫০,০০০ একাধিক মেলোমা রোগ নির্ণয় করা হয়। দুর্ভাগ্যক্রমে, এই রোগীদের বেশিরভাগ পুনরায় রোগ বা উপস্থিত থেরাপির প্রতিক্রিয়া বন্ধ করবে, তাই আমি খুব খুশি যে আজকের সংবাদটি অনুমোদিত অনুমোদিত অ্যান্টি-বিসিএমএ থেরাপি সীমাবদ্ধ চিকিত্সার বিকল্পযুক্ত রোগীদের সক্ষম করবে। জিজি কোট;

এই অনুমোদনটি 13 মাসের ফলো-আপ ডেটা সহ পাইভটাল ড্রিম -২ স্টাডি থেকে প্রাপ্ত তথ্যের উপর ভিত্তি করে। এটি একটি এলোমেলোভাবে, ওপেন-লেবেল, দ্বি-বাহু দ্বিতীয় পর্যায়ের দ্বিতীয় অধ্যয়ন, পূর্বের ওভার চিকিত্সা (ভারীভাবে pretreated) আর / আর এমএম সহ মোট 196 রোগীকে ভর্তি করছে। এই রোগীরা, বর্তমান মানসম্পন্ন চিকিত্সা প্রাপ্তির পরেও তাদের অবস্থা আরও খারাপ করেছে এবং পূর্বে পেয়েছে চিকিত্সার বিকল্পগুলির মধ্য সংখ্যাটি 7 টি, যা ইমিউনোমডুলেটরি ড্রাগস এবং প্রোটেসোম ইনহিবিটারগুলির প্রতিবন্ধক এবং প্রতিরোধী এবং / অথবা অ্যান্টি-সিডি 38 অ্যান্টিবডিগুলিতে অসহিষ্ণু। গবেষণায়, রোগীদের এলোমেলোভাবে দুটি গ্রুপে বিভক্ত করা হয়েছিল এবং প্রতি তিন সপ্তাহে (কিউ 3 ডাব্লু) একবার ব্লেনরেপ 2.5 মিলিগ্রাম / কেজি বা 3.4 মিলিগ্রাম / কেজি পেয়েছিলেন।

গবেষণা তথ্যে দেখা গেছে যে ব্লেনরেপ 2.5 মিলিগ্রাম / কেজি কিউ 3 ডাব্লু মনোথেরাপির সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ওআরআর) 32% ছিল, প্রতিক্রিয়ার মধ্যম সময়কাল (ডিআর) ছিল 11 মাস, এবং মধ্যম সামগ্রিক বেঁচে থাকার (ওএস) 13.7 মাস ছিল। সুরক্ষা এবং সহনশীলতা আগের রিপোর্ট করা ব্লেনরেপ ডেটার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। 2.5 মিলিগ্রাম / কেজি গ্রুপে সর্বাধিক সাধারণ বিরূপ প্রতিক্রিয়া (≥20%) ছিল কর্নিয়াল ক্ষত / মাইক্রোকাস্টিক এপিথিলিয়াল পরিবর্তনগুলি (এমইসি; 71%), থ্রোম্বোসাইটোপেনিয়া (38%), রক্তাল্পতা (27%), এবং অস্পষ্ট দৃষ্টিভঙ্গির ঘটনা (25%) ), বমি বমি ভাব (25%), জ্বর (23%), এলিভেটেড অ্যাস্পারেট অ্যামিনোট্রান্সফেরেস (এএসটি) (21%), আধান-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া (21%), লিম্ফোপেনিয়া (20%)।

আর / আর এমএম রোগীদের জন্য যারা বর্তমানে উপলব্ধ স্ট্যান্ডার্ড কেয়ার থেরাপিগুলি গ্রহণ করছেন তবে যাদের রোগ এখনও বাড়ছে, চিকিত্সার বিকল্পগুলি খুব সীমাবদ্ধ এবং রোগনির্ণয়টি খুব কম। ড্রিম -২ স্টাডির সর্বশেষতম ফলোআপ ফলাফলগুলি ব্লেনরেপের সম্ভাব্যতা আরও প্রমাণ করে। বাজারে ওষুধের অনুমোদন এই রোগীদের একটি গুরুত্বপূর্ণ নতুন চিকিত্সার বিকল্প সরবরাহ করবে এবং বড় ধরনের আনমেট মেডিকেল প্রয়োজনীয়তা সমাধানে সহায়তা করবে।

belandamab কর্মের মাফোডোটিন প্রক্রিয়া

ড্রিম ক্লিনিকাল ডেভলপমেন্ট প্রজেক্টে মোট 10 ক্লিনিকাল স্টাডিজ (DREAMM-1 থেকে DREAMM-10) অন্তর্ভুক্ত রয়েছে এবং একটি মনোথেরাপি হিসাবে ব্লেনরেপের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা এবং প্রথম-লাইন, দ্বিতীয়-লাইন এবং মাল্টি-লাইনের সমন্বয় থেরাপির মূল্যায়ন করছে এমএম এর চিকিত্সা। পূর্বে প্রকাশিত প্রথম মানবিক ক্লিনিকাল স্টাডি DREAMM-1 এর আপডেট হওয়া ডেটা দেখায় যে বিসিএমএ-পজিটিভ আর / আর এমএম রোগীদের মধ্যে, ব্লেনরেপ চিকিত্সার সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ওআরআর) 60% এ পৌঁছেছে।

চলতি বছরের মে মাসের শেষে আমেরিকান সোসাইটি অব ক্লিনিকাল অনকোলজি (এএসসিও) এর বার্ষিক বৈঠকে জিএসকে ড্রাম--স্টাডি থেকে ডেটাও ঘোষণা করে। আর / আর এমএম রোগীদের মধ্যে এই গবেষণা চালানো হয়েছিল যারা এক বা একাধিক চিকিত্সার প্রতিবন্ধক ছিলেন বা যারা চিকিত্সার পরে পুনরায় ফিরে এসেছিলেন এবং ব্লেরেপ (২.৫ মিলিগ্রাম / কেজি, কিউ 3 ডাব্লু) এর কার্যকারিতা খতিয়েছিলেন বোর্তেজোমিব / ডেক্সামেথেসোন (বোরডেক্স) এবং সুরক্ষার সাথে ।

প্রাথমিক ফলাফলগুলি প্রমাণ করেছে যে বোরডেক্স (বি-ভিডি) চিকিত্সার সাথে মিলিত ব্লেনরেপের সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ওআরআর) 78% (এন=14/18; 95% সিআই: 52.4-93.6) এ পৌঁছেছে, এবং 50% খুব ভাল আংশিক ছিল প্রতিক্রিয়া (ভিজিপিআর), 28% আংশিক ছাড় (PR)। ক্লিনিকাল সুবিধা (ন্যূনতম ছাড় বা আরও ভাল) প্রাপ্ত রোগীদের অনুপাত 83% (95% সিআই: 58.6-96.4) ছিল। 18.2 সপ্তাহের মাঝারি চিকিত্সায়, মিডিয়ান ডিআর এখনও পৌঁছায়নি। 3 বা তার বেশি গ্রেডের প্রতিকূল ইভেন্টগুলির মধ্যে কর্নিয়াল ডিজিজ (এমইসি; 56%) এবং থ্রোমোসাইটোপেনিয়া (61%) অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। গ্রেড 4 এমইসি মামলা নেই। এই প্রাথমিক ফলাফলগুলি একাধিক মেলোমা সহ প্রাথমিক পর্যায়ে রোগীদের ব্লেনেরপ সংমিশ্রণ থেরাপির সম্ভাব্যতা নিশ্চিত করে

লক্ষ্য হিসাবে বিসিএমএর সাথে এমএম ইমিউনোথেরাপি গবেষণা চলছে (উত্স সাহিত্য-পিএমআইডি: 31277554)

একাধিক মেলোমা (এমএম) হডজকিন জিজি # 39 s s লিম্ফোমার পরে দ্বিতীয় সবচেয়ে সাধারণ হেম্যাটোলজিকাল ম্যালিগেন্সি। সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, কেমোথেরাপি, প্রোটোসোম ইনহিবিটরস, ইমিউনোমোডুলেটর থ্যালিডোমাইড ডেরাইভেটিভস এবং সিডি 38 লক্ষ্য করে অ্যান্টিবডিগুলিতে দুর্দান্ত অগ্রগতি সত্ত্বেও, প্রায় সমস্ত রোগী শেষ পর্যন্ত পুনরায় সংক্রামিত হবে। অতএব, নতুন চিকিত্সার বিকল্পগুলির জন্য জরুরি প্রয়োজন। এমএম বাজারটি 2017 সালে 14 বিলিয়ন মার্কিন ডলারের কাছাকাছি ছিল এবং 2027 সালে প্রায় 29 বিলিয়ন মার্কিন ডলারে পৌঁছবে বলে আশা করা হচ্ছে।

বিসিএমএ হ'ল একটি অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ বি কোষের বায়োমোকার, যা এমএম কোষগুলির পৃষ্ঠতলে ব্যাপকভাবে উপস্থিত রয়েছে। সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, এটি এমএম এবং অন্যান্য হেমাটোলজিকাল হতাশার জন্য একটি খুব জনপ্রিয় ইমিউনোথেরাপির টার্গেটে পরিণত হয়েছে। বর্তমানে বিসিএমএর জন্য ২০ টিরও বেশি ধরণের ইমিউনোথেরাপি তৈরি হয়েছে, যা মূলত তিনটি বিভাগে বিভক্ত: চিমেরিক অ্যান্টিজেন রিসেপ্টর টি সেল থেরাপি (সিএআর-টি, ব্রিস্টল-মায়ার্স স্কিবিব / ব্লুবার্ড বায়ো, নোভার্টিসের প্রতিনিধি), বিস্কিফিক অ্যান্টিবডিগুলি ( অ্যামজেনের প্রতিনিধিত্ব করে বিএসএবি, অ্যান্টিবডি ড্রাগ কনজুগেটস (এডিসি, গ্ল্যাক্সো স্মিথক্লাইন দ্বারা উপস্থাপিত)।

ব্লেনরেপ হ'ল একটি নতুন মানবিক এফসি-সংশোধিত অ্যান্টি-বিসিএমএ মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি এবং সাইটোঅক্সিক এজেন্ট এমএমএএফ (মনোমেথাইল অরিস্ট্যাটিন-এফ) একটি নন-ক্লিভেবল লিঙ্কারের মাধ্যমে সংযুক্ত (ড্রাগ লিঙ্কিং প্রযুক্তিটি সিয়াটেল জেনেটিক্স থেকে লাইসেন্সযুক্ত) এডিসির ওষুধ। ব্লেনরেপ এমএম কোষগুলির পৃষ্ঠের বিসিএমএকে লক্ষ্য করতে অ্যান্টি-বিসিএমএ মনোোক্লোনাল অ্যান্টিবডি ব্যবহার করে, যা এমএম কোষগুলির দ্বারা দ্রুত অভ্যন্তরীণ হয়, লিজোসোমে অবনমিত হয় এবং একটি ভূমিকা পালন করার জন্য এমএম কোষগুলিতে দুর্ভেদ্য এমএমএএফ প্রকাশ করে। এমএমএএফ হ'ল মাইটোসিস ইনহিবিটার, একটি অ্যান্টি-টিউবুলিন যৌগ, যা মাইক্রোটিবুলি পলিমারাইজেশন অবরুদ্ধ করে, জি / এম পর্যায়ে টিউমার কোষগুলি বন্ধ করে এবং ক্যাসপেস -3 নির্ভর অ্যাপটোসিসকে প্ররোচিত করে কোষ বিভাজনকে বাধা দিতে পারে। এছাড়াও, ব্লেনরেপ এনকে সেল-মধ্যস্থতা এডিসিসি (অ্যান্টিবডি-নির্ভর সেল-মিডিয়াটেড সাইটোঅক্সিসিটি) এবং ম্যাক্রোফেজস-মিডিয়াটেড এডিসিপি (অ্যান্টিবডি-নির্ভর সেল-মধ্যস্থতা ফাগোসাইটোসিস) প্ররোচিত করতে পারে।

ব্লেনরেপ বিভিন্ন সাইটোক্সিক পদ্ধতির মাধ্যমে এমএম কোষগুলিতে নির্বাচন করে কাজ করে এবং এই ধরণের ক্যান্সারের জন্য পরবর্তী প্রজন্মের একটি প্রতিশ্রুতিবদ্ধ ইমিউনোথেরাপির বিকল্প সরবরাহ করবে। বর্তমানে, ব্লেনরেপ বিসিএমএ প্রকাশ করে উন্নত হেমোটোলজিকাল ক্ষতিকারক অন্যান্য রোগীদের জন্যও বিকাশ করা হচ্ছে।