গিলিয়াড ভেকলুরি (রিমাদেসিভির) ইউএস এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল: মার্কিন বাজারে একমাত্র সিভিডি -19 চিকিত্সার ড্রাগ!

সম্প্রতি, গিলিয়েড সায়েন্সেস ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) হাসপাতালে ভর্তির জন্য প্রয়োজনীয় COVID-19 রোগীদের জন্য অ্যান্টিভাইরাল ড্রাগ ভেকলুরি (রিমাদেসিভর) অনুমোদন করেছে। অ্যান্টিভাইরাল ড্রাগ হিসাবে, ভেকলুরি নতুন করোনভাইরাস (এসএআরএস-কোভি -২) এর প্রতিলিপি প্রতিরোধ করে, যা ভাইরাস যা COVID-19-এর কারণ হয় causes

পূর্বে, এফডিএ সিভিডি -19-এর চিকিত্সার জন্য ভেকলুরি ইমার্জেন্সি ইউজ অথোরিয়েশন (ইইউ) প্রদান করেছে। এখন, ভেকলুরি হ'ল মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রথম এবং একমাত্র অনুমোদিত COVID-19 চিকিত্সার ওষুধ, যা ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে হাসপাতালে ভর্তি COVID-19 রোগীদের পুনরুদ্ধারের সময়কে পাঁচ দিনের মধ্যে সংক্ষিপ্ত করতে পারে। সরবরাহ বাড়াতে উত্পাদন সক্ষমতা দ্রুত সম্প্রসারণে প্রাথমিক বিনিয়োগের পরে, ড্রাগটি এখন আমেরিকা যুক্তরাষ্ট্রের বিভিন্ন হাসপাতালে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, ভেকলুরি প্রাপ্তবয়স্ক এবং শিশুদের জন্য (12 বছর বা তার বেশি বয়সী, কমপক্ষে 40 কেজি ওজনের) কোভিড -19-এর চিকিত্সার জন্য উপযুক্ত যার জন্য হাসপাতালে ভর্তি প্রয়োজন। ভেকলুরি কেবলমাত্র হাসপাতাল বা চিকিত্সা সংস্থায় ব্যবহার করা যেতে পারে যা রোগীদের জন্য হাসপাতালের যত্নের সমান তীব্র যত্ন প্রদান করতে পারে। ভেকলুরি বা এর যে কোনও উপাদানগুলির জন্য অ্যালার্জিযুক্ত রোগীদের ক্ষেত্রে ভেকলুরি contraindication হয়।

এই অনুমোদনটি ইউএস ন্যাশনাল ইনস্টিটিউট অফ অ্যালার্জি এবং সংক্রামক রোগের (এনআইএআইডি) ডাবল-ব্লাইন্ড প্লাসবো-নিয়ন্ত্রিত ফেজ 3 অ্যাকটি -1 ট্রায়ালির সম্প্রতি ঘোষিত চূড়ান্ত ফলাফল সহ 3 টি এলোমেলোভাবে নিয়ন্ত্রিত বিচারের ভিত্তিতে তৈরি। তথ্যগুলি দেখায় যে কোভিড -১৯ হাসপাতালে ভর্তি রোগীদের প্লাসিবোর তুলনায় ভেকলুরির চিকিত্সার একাধিক ফলাফলের মূল্যায়নে চিকিত্সাগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি হয়েছে। এই ডেটার শক্তির উপর ভিত্তি করে ভেকলুরি COVID-19 হাসপাতালে ভর্তি রোগীদের যত্নের মান হয়ে উঠেছে।

এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লাসেবো-নিয়ন্ত্রিত ACTT-1 ট্রায়াল-এ ভেকলুরি পুরো গবেষণার জনসংখ্যায় প্লাসবো এর তুলনায় পুনরুদ্ধারের সময়কে উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করেছিলেন: 5 দিন (10 দিন বনাম 15 দিন); বিজোড় অনুপাত: 1.29; 95% সিআই: 1.12-1.49; পি জিজি এলটি; 0.001), বেসলাইনে অক্সিজেনের সহায়তা প্রয়োজন এমন রোগীদের 7 দিন সংক্ষিপ্ত করা হয়েছিল (11 দিন বনাম 18 দিন; বিজোড় অনুপাত: 1.31; 95% সিআই: 1.12-1.52)। গৌণ শেষ পয়েন্ট হিসাবে, ভেকলুরি রোগীদের অক্সিজেনের সহায়তার প্রয়োজনে রোগের অগ্রগতিও হ্রাস করেছিলেন, যার ফলে নতুন যান্ত্রিক বায়ুচলাচল বা ইসিএমও (১৩% বনাম ২৩%; 95% সিআই: -15 থেকে -4) হ্রাস পেতে পারে। ২৯ তম দিনে প্লিজবো গ্রুপের তুলনায় সামগ্রিক রোগীর জনসংখ্যায় ভেকলুরি গ্রুপে মৃত্যুর হার হ্রাস পাচ্ছে (11.4% বনাম 15.2%, এইচআর 0.73; 95% সিআই: 0.52 থেকে 1.03)। মরণোত্তর বিশ্লেষণ থেকে অতিরিক্ত মৃত্যুর তথ্য 2020 সালের 8 অক্টোবর নিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিনে প্রকাশিত হয়েছিল।

অ্যাকটিটি -১ পরীক্ষার ফলাফলগুলি গুরুতর এবং সংযত COVID-19 সহ প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের মধ্যে পরিচালিত দুটি ভেকলুরি ওপেন-লেবেল পরীক্ষার ফলাফল দ্বারা পরিপূরক ছিল। সিম্পল-সিভিয়ার ট্রায়াল হাসপাতালে ভর্তি রোগীদের চিকিত্সা করে যাদের পরিপূরক অক্সিজেন প্রয়োজন এবং যান্ত্রিক বায়ুচলাচল নেই have এটি পাওয়া গেছে যে ভেকলুরি চিকিত্সার একটি 5-দিনের বা 10-দিনের কোর্স একই ধরণের ক্লিনিকাল ফলাফল অর্জন করতে পারে (প্রতিকূলতা অনুপাত=0.75; 95% সিআই: 0.51 থেকে 1.12)। পরিপূরক অক্সিজেনের প্রয়োজন হয় না এমন হাসপাতালে ভর্তি রোগীদের মধ্যে সিম্পল-মধ্যপন্থী পরীক্ষায় দেখা গেছে যে ভেকলুরি চিকিত্সার 5 দিনের কোর্সের ক্লিনিকাল ফলাফলটি স্ট্যান্ডার্ড কেয়ারের তুলনায় পরিসংখ্যানগতভাবে উন্নত হয়েছিল (প্রতিকূল অনুপাত=1.65; 95% সিআই: 1.09- 2.48; পি)=0.017)। স্ট্যান্ডার্ড কেয়ারের সাথে তুলনা করে 10 দিনের চিকিত্সার কোর্সের জন্য ভেকলুরির ক্লিনিকাল উন্নতির সম্ভাবনাও খুব বেশি, প্রবণতাযুক্ত তবে পরিসংখ্যানগত তাত্পর্য পর্যন্ত পৌঁছেছে না (প্রতিকূলতা অনুপাত=1.31; 95% সিআই, 0.88-1.95)।

ভেকলুরির অনুমোদনের সময়, এফডিএ কমপক্ষে 3.5 কেজি ওজনের 12 বছরের কম বয়সী হাসপাতালে ভর্তি শিশু রোগীদের চিকিত্সার জন্য, বা হাসপাতালে ভর্তি জন্য সন্দেহভাজন বা পরীক্ষাগার-প্রমাণিত রোগীদের চিকিত্সার জন্য একটি নতুন জরুরি ব্যবহারের অনুমোদন (EUA )ও জারি করেছে কোভিড -১ ped, শিরা (আইভি) প্রস্তুতির পেডিয়াট্রিক রোগীরা এই রোগীদের জন্য উপযুক্ত। এই অনুমোদনটি অস্থায়ী, বাতিল হতে পারে এবং এই রোগীর জনসংখ্যায় ভেকলুরি ব্যবহারের জন্য আনুষ্ঠানিক জমা, পর্যালোচনা এবং অনুমোদনের প্রক্রিয়া প্রতিস্থাপন করবে না। 12 বছরের কম বয়সী বা 40 কেজি ওজনের চেয়ে কম ওজনের পেডিয়াট্রিক রোগীদের ভেকলুরির ব্যবহার এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়নি এবং এই ব্যবহারের জন্য ভেকলুরির সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা নির্ধারণ করা হয়নি।