আইসাই ফাইকম্পা (পেরাম্পানেল) ইইউ সিএইচএমপি দ্বারা প্রস্তাবিত এবং অনুমোদিত: প্রযোজ্য জনসংখ্যা বাড়ান এবং শিশুদের চিকিত্সা করুন

আইসাই সম্প্রতি ঘোষণা করেছেন যে ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) কমিটি ফর মেডিসিনাল প্রোডাক্ট ফর হিউম্যান ইউজ (সিএইচএমপি) একটি ইতিবাচক পর্যালোচনা জারি করেছে যাতে বোঝানো হয়েছে যে মৃগী বিরোধী ড্রাগ ফাইকম্পা (পেরাম্প্যানেল) সম্প্রসারণের জন্য অনুমোদিত হওয়া উচিত: (১) সহায়ক থেরাপি হিসাবে আংশিক-প্রারম্ভিক মৃগী রোগীদের জন্য (পিওএস, গৌণ জেনারেলাইজড আক্রান্তদের সাথে বা ছাড়াই), বয়সসীমা 12 বছর থেকে 4 বছর বা তারও বেশি বৃদ্ধি করা হয়েছে; (২) প্রাথমিক জেনারেল টনিক-ক্লোনিক মৃগী (পিজিটিএসএস) রোগীদের জন্য সহায়ক থেরাপি হিসাবে, বয়সসীমা 12 বছর এবং তার থেকেও বেশি বয়স 7 বছর বা তার বেশি বর্ধিত হয়েছে।

পেডিয়াট্রিক রোগীর সংখ্যা বৃদ্ধির জন্য ফাইকম্পা জিজি # 39; এর আবেদন ফেব্রুয়ারী 2019 এএমএতে জমা দেওয়া হয়েছিল The দ্বিতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল স্টাডি (স্টাডি 311) এবং দ্বিতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল স্টাডি (স্টাডি 232) থেকে প্রাপ্ত তথ্যের ভিত্তিতে অ্যাপ্লিকেশনটি ফাইকম্পাকে মূল্যায়ন করেছে পেডিয়াট্রিক মৃগী রোগীদের জন্য সহায়ক থেরাপি হিসাবে। অধ্যয়ন 311 পেডিয়াট্রিক রোগীদের (4 থেকে 12 বছরের কম বয়সী) যাদের আংশিক খিঁচুনি বা টোনিক খিঁচুনি পুরোপুরি নিয়ন্ত্রণ করা যায় না তাদের অ্যাডভাইজেন্ট থেরাপি হিসাবে ফাইকম্পার সুরক্ষা, সহনশীলতা, কার্যকারিতা এবং প্লাজমা ঘনত্বকে মূল্যায়ন করে। স্টাডি 232 পেডিয়াট্রিক রোগীদের (2 থেকে 12 বছরের কম বয়সী) জন্য সহায়ক থেরাপি হিসাবে ফার্মকোকাইনেটিক্স, কার্যকারিতা এবং দীর্ঘমেয়াদী সুরক্ষা মূল্যায়ন করেছে।

ফাইকমপা একটি প্রথম শ্রেণীর এন্টি-মৃগী-ড্রাগ (এইডি) Eসাই দ্বারা অভ্যন্তরীণভাবে বিকশিত হয়েছিল। ড্রাগটি একটি অত্যন্ত নির্বাচনী, অ-প্রতিযোগিতামূলক এএমপিএ-ধরণের গ্লুটামেট রিসেপ্টর প্রতিপক্ষ। গ্লুটামেট হ'ল প্রধান নিউরোট্রান্সমিটার যা খিঁচুনির মধ্যস্থতা করে। একটি এএমপিএ রিসেপ্টর বিরোধী হিসাবে, ফাইকম্পা পোস্টসিন্যাপটিক এএমপিএ রিসেপ্টর-গ্লুটামেটের ক্রিয়াকলাপ লক্ষ্য করে মৃগীরোগের কারণে আক্রান্ত নিউরনের অত্যধিক উত্তেজনাকে হ্রাস করতে পারে; কর্মের এই প্রক্রিয়াটি বর্তমানে বাণিজ্যিকভাবে পাওয়া এন্টিপিলিপটিক ড্রাগগুলির (এইডি) অনুরূপ similar ) ভিন্ন।

এখন অবধি, ফাইককম্পা আংশিক-সূত্রপাত মৃগীরোগের (পিওএস, সাথে বা কোনও গৌণ) জন্য সহায়ক থেরাপি হিসাবে জাপান, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, চীন এবং ইউরোপ ও এশিয়ার অন্যান্য দেশ সহ বিশ্বের প্রায় 70 টিরও বেশি দেশে অনুমোদিত হয়েছে been জেনারালাইজড খিঁচুনি) চিকিত্সা। এছাড়াও, আমেরিকা, জাপান, ইউরোপ এবং এশিয়া সহ বিশ্বের প্রায় 65 টিরও বেশি দেশে ফাইকম্পা অনুমোদিত হয়েছে, মৃগী রোগীদের প্রাথমিক জেনারেল টনিক-ক্লোনিক (পিজিটিসি) আক্রান্ত রোগের চিকিত্সার জন্য সহায়ক থেরাপি হিসাবে 12 বছর এবং পুরানো। আমেরিকা যুক্তরাষ্ট্র এবং জাপানে, 4 বছর বা তার বেশি বয়সী মৃগী রোগীদের আংশিক-প্রারম্ভিক মৃগী (গৌণ জেনারেলাইজড আক্রান্তদের সাথে বা ছাড়া) চিকিত্সার জন্য ফাইকম্পা একটি একক ড্রাগ থেরাপি এবং অ্যাডজভান্ট থেরাপি হিসাবে উপযুক্ত। আজ অবধি, ফাইকমপা বিশ্বব্যাপী 300,000 এরও বেশি রোগীদের চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত হয়েছে।

লেনক্স-গ্যাস্টাট সিন্ড্রোম সম্পর্কিত মৃগীরোগের চিকিত্সার ক্ষেত্রে ফাইকম্পার মূল্যায়নের জন্য বর্তমানে আইসাই একটি বিশ্বব্যাপী তৃতীয় ক্লিনিকাল স্টাডি (অধ্যয়ন 338) পরিচালনা করছেন। এছাড়াও, সংস্থাটি ফাইকম্পার একটি ইঞ্জেকশন গঠনেরও বিকাশ করছে।

চিনে, ফাইকম্পা (পেরাম্পানেল) সেপ্টেম্বর 2018 সালে একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) জমা করেছেন 12 বছর বা তার বেশি বয়সী মৃগী রোগীদের আংশিক-অগ্রগতির মৃগীর জন্য সহায়ক থেরাপি হিসাবে। বিদ্যমান ওষুধগুলির সাথে তার উল্লেখযোগ্য ক্লিনিকাল সুবিধার কারণে, চীনের জাতীয় মেডিকেল প্রোডাক্ট অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এনএমপিএ) জানুয়ারী 2019 সালে ফাইকম্পার অগ্রাধিকার পর্যালোচনা অনুমোদন করেছে এবং সেপ্টেম্বর 2019 সালে ফাইকম্পাকে অনুমোদিত করেছে।

এ বছরের জানুয়ারীর গোড়ার দিকে, আইসাই 12 বছর বা তার বেশি বয়সী মৃগী রোগীদের আংশিক-প্রসারণ মৃগী (গৌণ জেনারেলাইজড মৃগীরোগ ছাড়া বা ছাড়া) একবারের একদিনের ট্যাবলেট যা চীনা বাজারে ফাইকম্পা (পেরাম্পানেল) চালু করে। সহায়ক থেরাপির।

এটি অনুমান করা হয় যে চীনতে মৃগী রোগে আক্রান্ত প্রায় 9 মিলিয়ন রোগী রয়েছেন, প্রায় 60% আংশিক-আক্রান্ত মৃগী দ্বারা আক্রান্ত হন এবং 40% আংশিক-আক্রান্ত মৃগী রোগীর সাথে সাথে চিকিত্সার প্রয়োজন হয়। মৃগী আক্রান্ত প্রায় 30% রোগী বাণিজ্যিকভাবে উপলব্ধ এন্টিপিলিপটিক ওষুধ (এইডি) পান যা তাদের খিঁচুনি নিয়ন্ত্রণ করতে পারে না, তাই এই ক্ষেত্রে একটি গুরুত্বপূর্ণ অপরিশোধিত চিকিত্সা প্রয়োজন।

মৃগী রোগটি প্রায় আক্রান্ত হওয়ার ধরণ অনুসারে শ্রেণিবদ্ধ করা যেতে পারে। আংশিক খিঁচুনি প্রায় 60০% মৃগী রোগের কারণে এবং সাধারণকরণে আক্রান্ত হওয়ার পরিমাণ প্রায় 40%। প্রাথমিক জেনারেল টনিক-ক্লোনিক (পিজিটিসি) খিঁচুনি বা গ্র্যান্ড মলগুলি সাধারণভাবে ধরা পড়ার মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ এবং সবচেয়ে গুরুতর ধরণের ঘটনা, যা সাধারণীকরণের কারণে প্রায় 60% ক্ষেত্রে আক্রান্ত হয়। PGTC খিঁচুনি চেতনা হ্রাস এবং দেহের খিঁচুনি দ্বারা চিহ্নিত করা হয়। গ্র্যান্ড মৃগী রোগের সাধারণ লক্ষণগুলির মধ্যে রয়েছে মুখের দিকে ফোম ফোটানো, চোখ ফেরাতে, অঙ্গ দুটো মুচড়ে ফেলা এবং চিৎকার করা, যা অসম্পূর্ণতা এবং অবিরাম খিঁচুনির কারণ হতে পারে। খিঁচুনি মস্তিষ্কের নিউরনের উত্তেজনা এবং বাধা একটি ভারসাম্যহীনতার ফলস্বরূপ। এই ভারসাম্যহীনতা বিভিন্ন ধরণের নিউরো-রাসায়নিক প্রক্রিয়া দ্বারা ট্রিগার হতে পারে, তবে বর্তমানে খুব কমই জানা যায়।